Регистрация медицинских изделий 

Компания ООО "БИОТЕХ-Интер" своевременно реагирует на изменяющуюся ситуацию на рынке и с максимальной эффективностью отстаивает интересы клиентов. И информирует Вас, что с 2022 года будет осуществляться регистрация по новым правилам ЕАЭС.

Компания ООО "БИОТЕХ-Интер" предлагает регистрацию по новым правилам ЕАЭС.

ООО "БИОТЕХ-Интер" предлагает услуги по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Росздравнадзоре: 

- Подготовка и разработка следующих документов:

• технических  файлов/технических условий
• инструкций по медицинскому применению
• эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению)
• сведения о нормативной документации
• файла менеджмента риска

- Организация и осуществление мониторинга технических и токсикологических испытаний, а также планирование и проведение клинических исследований, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;
- Подготовка пакета документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформление заявления на регистрацию;

- Предоставление документов в Росздравнадзор;

- Проведение мониторинга экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;

- Сопровождение прохождения документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получение Регистрационного удостоверения.

---

Сроки выполнения услуг по сопровождению регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:

Медицинские изделия 1 класса риска
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 6 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2а
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 7 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2б
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 8 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 3
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 10 месяцев.

Разработка комплекта документации (ТУ, ФМР, Инструкция по эксплуатации) под ключ (1 класс риска - 3 класс риска)  

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимость работы существенно уменьшаются.

Постоянным клиентам предоставляются значительные скидки.

Мы оптимизируем стоимость благодаря грамотной оптимизации всей работы, а также наработанного опыта. Стоимость рассчитывается после анализа предоставленных документов.

Стоимость услуг по прохождению регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому проекту с учетом объёма работ, вида работ, вариантов исполнения, класса риска изделия и наличия документов.

• Госпошлина в бюджет РФ за выдачу регистрационного удостоверения - 11 000 руб.

Госпошлина за экспертизу эффективности, качества и безопасности медицинского изделия:

• класс 1: 72 000 руб.
• класс 2а: 104 000 руб.
• класс 2б: 136 000 руб.
• класс 3: 184 000 руб.

Мы гарантируем вам прозрачность и полный отчет по всем этапам регистрации.

---

Вы можете прислать нам заявку через форму обратной связи на нашем сайте (внизу данной страницы) для связи с вами и предварительной оценки стоимости и сроков. Готовы обсудить с вами все вопросы регистрации.

Наши контакты:
телефон: +7 (495) 661-41-18; +7 (985) 120-41-48
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.; Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. 

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Дополнительные услуги:

- Нотариально заверенный перевод иностранных документов.

- Сертификация: добровольная.

- ГОСТ Р, ISO.

Вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.