ООО БИОТЕХ-интер осуществляет полный спектр услуг по
регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
ООО «БИОТЕХ-интер» работает на рынке регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций с 2007 г. Накоплен обширный опыт по работе и взаимодействию с регистрирующими органами.
ООО «БИОТЕХ-интер» является одним из лидеров в России по регистрации и разработке лекарственных средств и субстанций. Важным направлением деятельности компании является выполнение в соответствии с техническим заданием Заказчика научно-исследовательских работ (НИОКР), разработка технологии производства лекарственного средства в промышленных условиях, а также наработка и передача Заказчику опытно-промышленных партий (образцов) для доклинических, клинических исследований и экспертизы качества.

ООО "БИОТЕХ-интер" располагает опытными и высококвалифицированными кадрами, которые:
- разработают технологию производства препаратов, включая полный цикл технологических действий по изготовлению и упаковке препарата;
- разработают проекты ФСП и промышленного регламента;
- окажут консультационные услуги по регистрации субстанций и лекарственных средств в Минздраве России, включая сопровождение процесса регистрации и ответы на замечания экспертов и т.д.
Договора с аккредитованными лабораториями и лицензированными производственными площадками:
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
ООО «Технопарк-Центр»
ЗАО «Фармконстанта»
ЭПМБП «РНКПК» и другими.
Примеры выполнения услуг по регистрации фармацевтических субстанций и лекарственных средств:
- ЗАО «Европа-Биофарм», Волгоград;
- Фармюнион БСВ Девелопман Лтд., Кипр;
- ООО «Конженикс», Россия;
- ЗАО «ЭКОлаб», Россия;
- ООО «Альба-медикал», Россия и т.д.
ООО «БИОТЕХ-интер» выступает в качестве Генерального Подрядчика у Представительства «Партнерство с ограниченной ответственностью Конженикс ЛЛП» (Великобритания) на выполнение НИОКР по теме: «Трансфер зарубежных разработок лекарственных средств из группы нейролептиков» по государственному контракту Минпромторга РФ.
Сроки и стоимость выполнения работ:
Услуга | Срок исполнения | Стоимость |
Лекарственные средства
|
||
Регистрация ЛС (включая разработку ФСП/НД, ИМП) |
Подготовка досье – 3 недели. Регистрация – 9 месяцев |
300 000 рублей |
Подтверждение регистрации (при отсутствии изменений)
|
9 месяцев |
150 000 рублей |
Подтверждение регистрации (при наличии изменений) |
9 месяцев |
200 000 рублей |
Фармацевтические субстанции
|
||
Регистрация фармацевтической субстанции в Минздраве РФ |
4 месяца |
250 000 рублей |
Отдельные виды работ
|
||
Организация доклинических исследований |
3 – 6 месяцев |
Зависит от объема исследований |
Организация клинических исследований |
Зависит от объема исследований |
Зависит от объема исследований |
Разработка ФСП/НД |
2 месяца |
100 000 рублей |
Разработка ИМП |
1 месяц |
75 000 рублей |
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регдосье |
3 – 6 месяцев |
Зависит от вида вносимых изменений |
Исследование биоэквивалентности
|
4 – 6 месяцев |
Зависит от объема исследований |
Пострегистрационные исследования |
Зависит от вида исследования |
Зависит от объема исследований |
Внесение изменений в лицензию |
Зависит от вида вносимых изменений |
Зависит от вида вносимых изменений |
Услуги по разработке промышленных регламентов и валидации производства |
2 – 3 месяца |
Согласовывается дополнительно |
Обращаясь в компанию ООО «Биотех-интер», Вы экономите свое время, усилия и бюджет. Мы оптимизируем весь процесс подготовки документов и проведения необходимых мероприятий.
Благодаря накопленному опыту, мы знаем об определенных нюансах, которые могут возникнуть в процессе оформления документации в регистрирующих органах и затормозить весь процесс.
Также у нас налажены необходимые связи с организациями, в которых проводятся исследования и экспертиза.
Разработка и согласование технологических регламентов на производство лекарственных средств:
В перечень услуг входит:
1. Разработка технологических регламентов на основе документов Заказчика.
2. Внесение изменений и редактирование промышленных регламентов на лекарственные препараты.
3. Рецензирование промышленных регламентов на лекарственные препараты.
4. Рассмотрение на технологической комиссии и согласование у руководства ММА им. И.М. Сеченова технологических регламентов.
5. Выдача согласованных регламентов на бумажном носителе (1 полный регламент и 4 титульных листа регламента, согласованных в установленном порядке).
6. Выдача электронной версии регламентов.
Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните! +7 (495) 229-50-61; +7 (495) 661-41-18
Также вы можете оставить вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию: