ООО БИОТЕХ-интер осуществляет полный спектр услуг по

регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций 

ООО «БИОТЕХ-интер» работает на рынке регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций с 2007 г. Накоплен обширный опыт по работе и взаимодействию с регистрирующими органами.

ООО «БИОТЕХ-интер» является одним из лидеров в России по регистрации и разработке лекарственных средств и субстанций. Важным направлением деятельности компании является выполнение в соответствии с техническим заданием Заказчика научно-исследовательских работ (НИОКР), разработка технологии производства лекарственного средства в промышленных условиях, а также наработка и передача Заказчику опытно-промышленных партий (образцов) для доклинических, клинических исследований и экспертизы качества.

ООО "БИОТЕХ-интер" располагает опытными и высококвалифицированными кадрами, которые: 

-  разработают технологию производства препаратов, включая полный цикл технологических действий по изготовлению и упаковке препарата;

- разработают проекты ФСП и промышленного регламента;

- окажут консультационные услуги по регистрации субстанций и  лекарственных средств в Минздраве России, включая сопровождение процесса регистрации и ответы на замечания экспертов и т.д.

 

Договора с аккредитованными лабораториями и лицензированными производственными площадками: 

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

ООО «Технопарк-Центр»

ЗАО «Фармконстанта»

ЭПМБП «РНКПК» и другими.

 

Примеры выполнения услуг по регистрации фармацевтических субстанций и лекарственных средств: 

- ЗАО «Европа-Биофарм», Волгоград;

- Фармюнион БСВ Девелопман Лтд., Кипр;

- ООО «Конженикс», Россия;

- ЗАО «ЭКОлаб», Россия;

- ООО «Альба-медикал», Россия и т.д.

ООО «БИОТЕХ-интер» выступает в качестве Генерального Подрядчика у Представительства «Партнерство с ограниченной ответственностью Конженикс ЛЛП» (Великобритания) на выполнение НИОКР по теме: «Трансфер зарубежных разработок лекарственных средств из группы нейролептиков» по государственному контракту Минпромторга РФ. 

Сроки и стоимость выполнения работ:  

Услуга	Срок исполнения	Стоимость
Лекарственные средства
Регистрация ЛС (включая разработку ФСП/НД, ИМП)	Подготовка досье – 3 недели. Регистрация – 9 месяцев	300 000 рублей
Подтверждение регистрации (при отсутствии изменений)	9 месяцев	150 000 рублей
Подтверждение регистрации (при наличии изменений)	9 месяцев	200 000 рублей
Фармацевтические субстанции
Регистрация фармацевтической субстанции в Минздраве РФ	4 месяца	250 000 рублей
Отдельные виды работ
Организация доклинических исследований	3 – 6 месяцев	Зависит от объема исследований
Организация клинических исследований	Зависит от объема исследований	Зависит от объема исследований
Разработка ФСП/НД	2 месяца	100 000 рублей
Разработка ИМП	1 месяц	75 000 рублей
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регдосье	3 – 6 месяцев	Зависит от вида вносимых изменений
Исследование биоэквивалентности	4 – 6 месяцев	Зависит от объема исследований
Пострегистрационные исследования	Зависит от вида исследования	Зависит от объема исследований
Внесение изменений в  лицензию	Зависит от вида вносимых изменений	Зависит от вида вносимых изменений
Услуги по разработке промышленных регламентов и валидации производства	2 – 3 месяца	Согласовывается дополнительно

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обращаясь в компанию ООО «Биотех-интер», Вы экономите свое время, усилия и бюджет. Мы оптимизируем весь процесс подготовки документов и проведения необходимых мероприятий.

Благодаря накопленному опыту, мы знаем об определенных нюансах, которые могут возникнуть в процессе оформления документации в регистрирующих органах и затормозить весь процесс.

Также у нас налажены необходимые связи с организациями, в которых проводятся исследования и экспертиза.

 

Разработка и согласование технологических регламентов на производство лекарственных средств:

В перечень услуг входит:

1. Разработка технологических регламентов на основе документов Заказчика.

2. Внесение изменений и редактирование промышленных регламентов на лекарственные препараты.

3. Рецензирование промышленных регламентов на лекарственные препараты.

4. Рассмотрение на технологической комиссии и согласование у руководства ММА им. И.М. Сеченова технологических регламентов.

5. Выдача согласованных регламентов на бумажном носителе (1 полный регламент и 4 титульных листа регламента, согласованных в установленном порядке).

6. Выдача электронной версии регламентов.

 

Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 229-50-61; +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию: