Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефон: +7 (495) 661-41-18
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, пищевых добавок, лекарственных и косметических препаратов, дэзсредств, ветеринарных препаратов
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

 Регистрация кормовых добавок и кормов для животных.

Полный цикл услуг.

Кормовые добавки – незаменимые элементы в современном животноводстве, которые в комплексном взаимодействии с зоотехнологиями способны значительно увеличить прибыль и качество производимых продуктов (мяса, молока, яиц). 

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является государственная регистрация как отечественных, так и импортных кормовых добавок.  

 

В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 01 апреля 2005 г. № 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:

 
  • оригинальные добавки;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные добавки.

Мы оказываем следующие услуги:

  1. Предоставляем информацию по документам, необходимым  для проведения  исследований и экспертизы кормовой добавки.
  2. Проводим оценку представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности  и  соответствия документов  требованиям Россельхознадзора.
  3. Проводим разработку необходимых  нормативных, технических документов на препарат, в том числе ТУ и инструкцию, с целью формирование регистрационного досье.
  4. Организуем проведение токсикологических испытаний и испытаний на определение эффективности применения.
  5. Оформляем отчеты об испытаниях.
  6. Готовим  документы для подачи регистрационного досье в ВГНКИ (Всероссийский Государственный научно – исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации лекарственных средств для животных и кормов), в том числе составить регистрационное досье для подачи в Россельхознадзор.
  7. Обеспечиваем полное сопровождение процедуры регистрации на всех его этапах. 

 

Сроки и стоимость услуг:

Срок регистрации - от 6 месяцев.

Стоимость услуг ООО "БИОТЕХ-интер" составляет от 150 000 руб. (возможны доп. условия и скидки при регистрации нескольких препаратов)

Дополнительные затраты и фиксированная стоимость услуг гос. организаций  

  • Испытания на эффективность применения.  Стоимость испытаний на эффективность применения зависит от целевых животных, для которых предназначена кормовая добавка. Средняя стоимость от 150 000 руб.
  • Экспертное заключение ВГНКИ - 84 225 руб. 22 коп. (фиксированная стоимость)

 

Отдел по регистрации кормовых добавок ООО "Биотех-интер"

Отделом по регистрации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ООО «Биотех-интер» руководит Волков М.Ю. - заместитель генерального директора, профессор, доктор биологических наук. Он разработал и внедрил 20 собственных препаратов для ветеринарии, зарегистрировал более 50 препаратов, в том числе кормовые добавки, дезинфицирующие средства, БАДы.  Пономарев А.А. - ветеринарный врач.  Опыт работы по разработке рецептуры препаратов и кормовых добавок более 11 лет.

Примеры зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения

  • Субтилис-С, Субтилис-Ж
  • Термоспорин
  • ЗооАктимакс
  • Баксин-вет
  • ветеринарные антибиотики: Гидроколингор (жидкость), Доксигор 10% (жидкость), Доксигор 50% (порошок), Доксициклин 20% (порошок), Колингор (порошок), Норфлоксацин 20 (порошок), Тиагор 10% (порошок), Тиагор 80% (порошок), Тиамокс  (порошок), Тилогор 50 (порошок), Тилодокс 200 (порошок), Флорфеникол 4%  (порошок), Энрогор 10% (жидкость), Энроколингор (жидкость)
  • фармацевтические субстанции субстанции, кормовые добавки - БКД, Глауконит
  • дезинфицирующее средство АлкоПерит
  • закваска для силосования кормов Лактофид

 

Процесс регистрации:

 

Наша компания оказывает индивидуальный подход к каждому клиенту в организации полного комплекса услуг в соответствии со всеми стандартами качества по государственной регистрации кормовых добавок:

•    формирование регистрационного досье

•   направление образцов на проведение испытаний по определению острой, подострой, субхронической и хронической токсичности; эффективности применения добавки

•    разработка и/или внесение изменений в нормативную документацию

•    запросы в Россельхознадзор, ответы на вопросы экспертов

•    сопровождение документации на всех этапах государственной регистрации

•    внесение изменений в Свидетельства о государственной регистрации кормовых добавок и др.

•   квалифицированная консультативная помощь по вопросам регистрации кормовых добавок в Россельхознадзоре.

• квалифицированная консультативная помощь по вопросам регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок и другой продукции ветеринарного назначения (имплантов для животных и т.п.)

•  отдельные виды услуг, которые могут включать в себя предварительную экспертизу регистрационного досье, предоставляемого в Россельхознадзор, составление сопроводительных документов, разработку проектов инструкций, этикеток и нормативного документа (ТУ, СТО),  регламентов производства в соответствии с требованиями GMP, подготовку недостающих документов 

•   организация необходимых исследований кормовых добавок в лабораторных и производственных условиях (в научных учреждениях Российской Федерации, сертифицированных исследовательских лабораториях, животноводческих хозяйствах и в ветеринарных клиниках), составление научных отчетов, актов

•    представление интересов Заявителя в государственных органах по регистрации и сертификации

•    сопровождение регистрационного процесса, включающее
     - консультации по вопросам регистрации,
     - предварительную экспертизу регистрационного досье,
     - составление сопроводительных документов,
     - разработку проектов инструкций и этикеток,
     - формирование регистрационного досье,
     - представление интересов производителя. 

Государственную регистрацию осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного заключения федерального государственного бюджетного учреждения ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки, которое выдается бессрочно.

Члены Таможенного Союза в соответствии с Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемыми к товарам, подлежащим ветеринарному контролю и Положением о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза взаимно признают результаты регистрации кормовых добавок уполномоченными органами стран-членов Таможенного союза.


Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 229-50-61; +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию:  

Напишите ваш вопрос или оставьте заявку на услугу:

captcha

Поля, отмеченные знаком (*) обязательны для заполнения.