Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефоны: +7 (495) 661-41-18
+7 (895) 120-41-48
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, косметики, лекарственных средств, ветпрепаратов и кормовых добавок, медицинских изделий, дезсредств
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

 Регистрация кормовых добавок и кормов для животных.

Полный цикл услуг.

Кормовые добавки – незаменимые элементы в современном животноводстве, которые в комплексном взаимодействии с зоотехнологиями способны значительно увеличить прибыль и качество производимых продуктов (мяса, молока, яиц). 

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является государственная регистрация как отечественных, так и импортных кормовых добавок.  

 

В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 01 апреля 2005 г. № 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:

 
  • оригинальные добавки;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные добавки.

Мы оказываем следующие услуги:

  1. Предоставляем информацию по документам, необходимым  для проведения  исследований и экспертизы кормовой добавки.
  2. Проводим оценку представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности  и  соответствия документов  требованиям Россельхознадзора.
  3. Проводим разработку необходимых  нормативных, технических документов на препарат, в том числе ТУ и инструкцию, с целью формирование регистрационного досье.
  4. Организуем проведение токсикологических испытаний и испытаний на определение эффективности применения.
  5. Оформляем отчеты об испытаниях.
  6. Готовим  документы для подачи регистрационного досье в ВГНКИ (Всероссийский Государственный научно – исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации лекарственных средств для животных и кормов), в том числе составить регистрационное досье для подачи в Россельхознадзор.
  7. Обеспечиваем полное сопровождение процедуры регистрации на всех его этапах. 

 

Сроки и стоимость услуг:

Срок регистрации - от 6 месяцев.

Стоимость услуг ООО "БИОТЕХ-интер" составляет от 150 000 руб. (возможны доп. условия и скидки при регистрации нескольких препаратов)

Дополнительные затраты и фиксированная стоимость услуг гос. организаций  

  • Испытания на эффективность применения.  Стоимость испытаний на эффективность применения зависит от целевых животных, для которых предназначена кормовая добавка. Средняя стоимость от 150 000 руб.
  • Экспертное заключение ВГНКИ - 84 225 руб. 22 коп. (фиксированная стоимость)

 

Декларация соответствия

Предоставляем полный набор услуг по получению Декларации соответствия по системе ГОСТ Р на ветеринарные препараты, кормовые добавки и фармацевтические субстанции, внесенные в реестр ГАЛЕН.
Для иностранной продукции декларацию можно оформить на 1 или 2 года. Для отечественной продукции - на 3 года.

Документы, необходимые для получения Декларации соответствия:

1. Заявка на сертификацию или (и) заявление на регистрацию декларации о соответствии.
2. Копии ОРГН, ИНН/КПП, устава юридического лица, банковские реквизиты.
3. Копия нормативного документа, по которому производится продукция (ГОСТ, ОСТ, ТУ для отечественной продукции, Спецификация для продукции импортного производства).
4. Разрешение на осуществление деятельности (ветеринарное удостоверение).
5. Для импортной продукции: ветеринарный сертификат страны происхождения, контракт на поставку продукции в РФ, разрешение на ввоз.
6. Протоколы испытаний, сертификаты систем менеджмента качества ИСО, ХАССП (при наличии).

 

Отдел по регистрации кормовых добавок ООО "Биотех-интер"

Отделом по регистрации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ООО «Биотех-интер» руководит Волков М.Ю. - заместитель генерального директора, профессор, доктор биологических наук. Он разработал и внедрил 20 собственных препаратов для ветеринарии, зарегистрировал более 50 препаратов, в том числе кормовые добавки, дезинфицирующие средства, БАДы.  Пономарев А.А. - ветеринарный врач.  Опыт работы по разработке рецептуры препаратов и кормовых добавок более 11 лет.

Примеры зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения

  • Субтилис-С, Субтилис-Ж
  • Термоспорин
  • ЗооАктимакс
  • Баксин-вет
  • ветеринарные антибиотики: Гидроколингор (жидкость), Доксигор 10% (жидкость), Доксигор 50% (порошок), Доксициклин 20% (порошок), Колингор (порошок), Норфлоксацин 20 (порошок), Тиагор 10% (порошок), Тиагор 80% (порошок), Тиамокс  (порошок), Тилогор 50 (порошок), Тилодокс 200 (порошок), Флорфеникол 4%  (порошок), Энрогор 10% (жидкость), Энроколингор (жидкость)
  • фармацевтические субстанции субстанции, кормовые добавки - БКД, Глауконит
  • дезинфицирующее средство АлкоПерит
  • закваска для силосования кормов Лактофид

 

Процесс регистрации:

 

Наша компания оказывает индивидуальный подход к каждому клиенту в организации полного комплекса услуг в соответствии со всеми стандартами качества по государственной регистрации кормовых добавок:

•    формирование регистрационного досье

•   направление образцов на проведение испытаний по определению острой, подострой, субхронической и хронической токсичности; эффективности применения добавки

•    разработка и/или внесение изменений в нормативную документацию

•    запросы в Россельхознадзор, ответы на вопросы экспертов

•    сопровождение документации на всех этапах государственной регистрации

•    внесение изменений в Свидетельства о государственной регистрации кормовых добавок и др.

•   квалифицированная консультативная помощь по вопросам регистрации кормовых добавок в Россельхознадзоре.

• квалифицированная консультативная помощь по вопросам регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок и другой продукции ветеринарного назначения (имплантов для животных и т.п.)

•  отдельные виды услуг, которые могут включать в себя предварительную экспертизу регистрационного досье, предоставляемого в Россельхознадзор, составление сопроводительных документов, разработку проектов инструкций, этикеток и нормативного документа (ТУ, СТО),  регламентов производства в соответствии с требованиями GMP, подготовку недостающих документов 

•   организация необходимых исследований кормовых добавок в лабораторных и производственных условиях (в научных учреждениях Российской Федерации, сертифицированных исследовательских лабораториях, животноводческих хозяйствах и в ветеринарных клиниках), составление научных отчетов, актов

•    представление интересов Заявителя в государственных органах по регистрации и сертификации

•    сопровождение регистрационного процесса, включающее
     - консультации по вопросам регистрации,
     - предварительную экспертизу регистрационного досье,
     - составление сопроводительных документов,
     - разработку проектов инструкций и этикеток,
     - формирование регистрационного досье,
     - представление интересов производителя. 

Государственную регистрацию осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного заключения федерального государственного бюджетного учреждения ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки, которое выдается бессрочно.

Члены Таможенного Союза в соответствии с Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемыми к товарам, подлежащим ветеринарному контролю и Положением о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза взаимно признают результаты регистрации кормовых добавок уполномоченными органами стран-членов Таможенного союза.


Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 229-50-61; +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию:  

Напишите ваш вопрос или оставьте заявку на услугу:

captcha

Поля, отмеченные знаком (*) обязательны для заполнения.