Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефон: +7 (495) 661-41-18

Регистрация, сертификация, декларация ветеринарных препаратов

Регистрация ветеринарных препаратов

Государственной регистрации подлежат (*):
1. Новые лекарственные средства
2. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств
3. Лекарственные средства, зарегистрированные раннее, но произведенные в других лекарственных формах или с новой дозировкой, или с другим составом.
4. Воспроизведенные лекарственные средства

* На основании приказа Минсельхознадзора от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (с изменениями и дополнениями)

 

Мы готовы оказать следующие услуги по всем видам регистрации, сертификации и декларации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, диагностикумов и вакцин - 

  • Предоставить информацию по документам, необходимым  для проведения  исследований и экспертизы лекарственного препарата ветеринарного применения.
  • Провести оценку представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности  и  соответствия документов  требованиям Россельхознадзора.
  • Провести разработку необходимых  нормативных, технических документов на препарат, в том числе ТУ и инструкцию, с целью формирование регистрационного досье.
  • Помочь в проведении доклинических и клинических исследований ветеринарного препарата в аккредитованных лабораториях.
  • Оформить отчеты по проведенным доклиническим (в том числе фармакологическим) и клиническим исследованиям.
  • Подготовить  документы для подачи регистрационного досье в ВГНКИ (Всероссийский Государственный научно – исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации лекарственных средств для животных и кормов), в том числе составить регистрационное досье для подачи в Россельхознадзор.
  • Обеспечить полное сопровождение процедуры регистрации ветеринарного препарата на всех его этапах
  • Подготовить документы на получение обязательного сертификата на ветеринарную продукцию
  • Подготовить документы на получение декларации соответствия на ветеринарную продукцию

 

Отдел по регистрации ветпрепаратов, кормов

и кормовых добавок для животных

ООО "Биотех-интер"

Отдел по регистрации ветпрепаратов, кормов и кормовых добавок для животных ООО «Биотех-интер» состоит из следующих основных специалистов:

Отделом по регистрации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ООО «Биотех-интер» руководит Волков М.Ю. - заместитель генерального директора, профессор, доктор биологических наук. Он разработал и внедрил 20 собственных препаратов для ветеринарии, зарегистрировал более 50 препаратов, в том числе кормовые добавки, дезинфицирующие средства, БАДы.  Пономарев А.А. - врач-ветеринар, опыт работы более 11 лет.

Примеры зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения –

  • Субтилис-С, Субтилис-Ж
  • Термоспорин
  • ЗооАктимакс
  • Баксин-вет
  • ветеринарные антибиотики: Гидроколингор (жидкость), Доксигор 10% (жидкость), Доксигор 50% (порошок), Доксициклин 20% (порошок), Колингор (порошок), Норфлоксацин 20 (порошок), Тиагор 10% (порошок), Тиагор 80% (порошок), Тиамокс  (порошок), Тилогор 50 (порошок), Тилодокс 200 (порошок), Флорфеникол 4%  (порошок), Энрогор 10% (жидкость), Энроколингор (жидкость)
  • фармацевтические субстанции субстанции

Стоимость и сроки регистрации:

Стоимость проведения работ рассчитывается индивидуально в зависимости от продукции и комплекта документов. Для уточнения стоимости обратитесь к специалисту нашей компании или оставьте заявку на сайте, и мы Вам перезвоним в кратчайшие сроки.

Стоимость услуг ООО «Биотех-интер»:

  • от 150 000,00 руб. (при регистрации двух и более препаратов возможно предоставление скидки).

Срок выполнения работ

  • от 6 месяцев в зависимости от целевых животных.

Заказчик производит оплату поэтапно (обсуждается непосредственно со специалистами) в зависимости от условий, прописанных в договоре.  

ООО БИОТЕХ-интер работает строго по соглашению о конфиденциальности.

Фиксированные затраты (оплачивает Заказчик)

  • Выдача регистрационного удостоверения - 10 000 рублей;
  • Экспертное заключение ВГНКИ 215 000 руб.

 По всем вопросам оптимизации затрат и сроков регистрации вы можете проконсультироваться у наших специалистов.

 

 ООО «БИОТЕХ-интер» предлагает: 

  • услуги по сопровождению регистрации лекарственного препарата ветеринарного применения в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
  • Консультации по оформлению необходимой документации для регистрации ветеринарных препаратов для животных  (кроме того мы составим или выдадим образцы на  проектную нормативную документацию, ТУ, СТО, подготовим макеты упаковки)
  • Организацию доклинических и клинических  исследований (по утвержденному  разработчиком лекарственного средства плану) в производственных условиях хозяйств, в ветеринарных клиниках и научных учреждениях Российской Федерации;
  • Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится в целях:

- получения доказательств безопасности, 

- качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного

  • Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

- установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;

- подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;

- установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;

- изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий

  • Подготовить отчеты о результатах доклинических исследований:

- токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, подострой, субхронической и хронической токсичности, 

- определение остаточных количеств лекарственного препарата для ветеринарного применения в организме животных ( в соответствии со ст.17 ФЗ от 12.04.2010  № 61. «Об обращении лекарственных средств».)

  • Подготовить отчеты о результатах клинических исследований (у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению) 

 

Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 229-50-61;  +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить заявку на нашем сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас коммерческое предложение или ответ на ваш вопрос. 

Напишите ваш вопрос или оставьте заявку на услугу:

captcha

Поля, отмеченные знаком (*) обязательны для заполнения.