Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефон: +7 (495) 661-41-18

Регистрация, сертификация, декларация ветеринарных препаратов

Регистрация ветпрепаратов,

фармацевтических субстанций,

кормов и кормовых добавок для животных

 

Регистрация ветеринарных препаратов

Государственной регистрации подлежат (*):
1. Новые лекарственные средства
2. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств
3. Лекарственные средства, зарегистрированные раннее, но произведенные в других лекарственных формах или с новой дозировкой, или с другим составом.
4. Воспроизведенные лекарственные средства

* На основании приказа Минсельхознадзора от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (с изменениями и дополнениями)

 

Мы готовы оказать следующие услуги по всем видам регистрации, сертификации и декларации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, диагностикумов и вакцин - 

  • Предоставить информацию по документам, необходимым  для проведения  исследований и экспертизы лекарственного препарата ветеринарного применения.
  • Провести оценку представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности  и  соответствия документов  требованиям Россельхознадзора.
  • Провести разработку необходимых  нормативных, технических документов на препарат, в том числе ТУ и инструкцию, с целью формирование регистрационного досье.
  • Помочь в проведении доклинических и клинических исследований ветеринарного препарата в аккредитованных лабораториях.
  • Оформить отчеты по проведенным доклиническим (в том числе фармакологическим) и клиническим исследованиям.
  • Подготовить  документы для подачи регистрационного досье в ВГНКИ (Всероссийский Государственный научно – исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации лекарственных средств для животных и кормов), в том числе составить регистрационное досье для подачи в Россельхознадзор.
  • Обеспечить полное сопровождение процедуры регистрации ветеринарного препарата на всех его этапах
  • Подготовить документы на получение обязательного сертификата на ветеринарную продукцию
  • Подготовить документы на получение декларации соответствия на ветеринарную продукцию

 

Декларация соответствия

Предоставляем полный набор услуг по получению Декларации соответствия по системе ГОСТ Р на ветеринарные препараты, кормовые добавки и фармацевтические субстанции, внесенные в реестр ГАЛЕН.
Для иностранной продукции декларацию можно оформить на 1 или 2 года. Для отечественной продукции - на 3 года.

Документы, необходимые для получения Декларации соответствия:

1. Заявка на сертификацию или (и) заявление на регистрацию декларации о соответствии.
2. Копии ОРГН, ИНН/КПП, устава юридического лица, банковские реквизиты.
3. Копия нормативного документа, по которому производится продукция (ГОСТ, ОСТ, ТУ для отечественной продукции, Спецификация для продукции импортного производства).
4. Разрешение на осуществление деятельности (ветеринарное удостоверение).
5. Для импортной продукции: ветеринарный сертификат страны происхождения, контракт на поставку продукции в РФ, разрешение на ввоз.
6. Протоколы испытаний, сертификаты систем менеджмента качества ИСО, ХАССП (при наличии).

 

Отдел по регистрации ветпрепаратов,

фармацевтических субстанций,

кормов и кормовых добавок для животных

ООО "Биотех-интер"

Отдел по регистрации ветпрепаратов, кормов и кормовых добавок для животных ООО «Биотех-интер» состоит из следующих основных специалистов:

Отделом по регистрации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ООО «Биотех-интер» руководит Волков М.Ю. - заместитель генерального директора, профессор, доктор биологических наук. Он разработал и внедрил 20 собственных препаратов для ветеринарии, зарегистрировал более 50 препаратов, в том числе кормовые добавки, дезинфицирующие средства, БАДы.  Пономарев А.А. - врач-ветеринар, опыт работы более 11 лет.

Стоимость и сроки регистрации:

Стоимость проведения работ рассчитывается индивидуально в зависимости от продукции и комплекта документов. Для уточнения стоимости обратитесь к специалисту нашей компании или оставьте заявку на сайте, и мы Вам перезвоним в кратчайшие сроки.

Стоимость услуг ООО «Биотех-интер»:

  • от 150 000,00 руб. (при регистрации двух и более препаратов возможно предоставление скидки).

Срок выполнения работ

  • от 6 месяцев в зависимости от целевых животных.

Заказчик производит оплату поэтапно (обсуждается непосредственно со специалистами) в зависимости от условий, прописанных в договоре.  

ООО БИОТЕХ-интер работает строго по соглашению о конфиденциальности.

Фиксированные затраты (оплачивает Заказчик)

  • Выдача регистрационного удостоверения - 10 000 рублей;
  • Экспертное заключение ВГНКИ 215 000 руб.

 По всем вопросам оптимизации затрат и сроков регистрации вы можете проконсультироваться у наших специалистов.

 

 ООО «БИОТЕХ-интер» предлагает: 

  • услуги по сопровождению регистрации лекарственного препарата ветеринарного применения в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
  • Консультации по оформлению необходимой документации для регистрации ветеринарных препаратов для животных  (кроме того мы составим или выдадим образцы на  проектную нормативную документацию, ТУ, СТО, подготовим макеты упаковки)
  • Организацию доклинических и клинических  исследований (по утвержденному  разработчиком лекарственного средства плану) в производственных условиях хозяйств, в ветеринарных клиниках и научных учреждениях Российской Федерации;
  • Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится в целях:

- получения доказательств безопасности, 

- качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного

  • Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

- установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;

- подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;

- установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;

- изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий

  • Подготовить отчеты о результатах доклинических исследований:

- токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, подострой, субхронической и хронической токсичности, 

- определение остаточных количеств лекарственного препарата для ветеринарного применения в организме животных ( в соответствии со ст.17 ФЗ от 12.04.2010  № 61. «Об обращении лекарственных средств».)

  • Подготовить отчеты о результатах клинических исследований (у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению) 
  • Провести регистрацию фармацевтических субстанций

 

Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 229-50-61;  +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить заявку на нашем сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас коммерческое предложение или ответ на ваш вопрос. 

Напишите ваш вопрос или оставьте заявку на услугу:

captcha

Поля, отмеченные знаком (*) обязательны для заполнения.