Регистрация медицинских изделий

ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает полный цикл услуг по регистрации медицинских изделий. Наш опыт регистрации и сертификации с 2003 года позволяет нам решать самые сложные вопросы, а также оптимизировать процесс регистрации по скорости и стоимости.

Регистрация медицинских изделий (МИ) - это комплекс мероприятий, нацеленных на определение эффективности и безопасности регистрируемого изделия для разрешения его допуска к производству, продаже, импорту и применению на территории России.

Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия, является Регистрационное Удостоверение.

Стоимость регистрации медицинского изделия

Класс опасности	Срок	Стоимость	Гос. пошлина (Росздравнадзор)	Клинические испытания	Стоимость услуг "БИОТЕХ-Интер"
1	6-9 мес.*	токсикологические испытания - от 50 000 руб. технические испытания - от 80 000 руб. сравнение с аналогом - от 25 000 руб.	7 000 руб. 45 000 руб.	Около 90 000 руб.	390 000 руб.
2а	9-12 мес.*	токсикологические испытания - от 60 000 руб. технические испытания - от 120 000 руб. сравнение с аналогом - от 25 000 руб.	7 000 руб. 65 000 руб.	Около 100 000 руб.	490 000 руб.
2б	9-12 мес.*	токсикологические испытания - от 80 000 руб. технические испытания - от 150 000 руб. сравнение с аналогом - от 25 000 руб.	7 000 руб. 85 000 руб.	Около 350 000 руб.	510 000 руб.
3	12-14 мес.*	токсикологические испытания - от 80 000 руб. технические испытания - от 170 000 руб. сравнение с аналогом - от 25 000 руб.	7 000 руб. 115 000 руб.	Около 400 000 руб.	Индивидуальный расчет

Примечания:

*Срок начинается после оформления Росздравнадзором Разрешения на ввоз.

**Точная стоимость испытаний и исследований зависит от выбранного Испытательного центра, аккредитованного Росаккредитацией, состава изделия, количества частей и материалов, контактирующих с пациентом и т.п.

Стоимость испытаний ЭМС (электромагнитной совместимости) и испытаний в целях утверждения типа средств измерений рассчитываются отдельно под конкретные мед. изделия.

Необходимо учесть затраты на перевод (примерно 500 руб./стр.) и нотариальное заверение документов. Данные работы может выполнить либо заказчик, либо ООО "БИОТЕХ-Интер". Выставляется отдельный счет после выполнения переводов и заверения.

При отсутствии у производителя части технической документации (необходимой для регистрации), возможно выполнение данных работ Исполнителем за дополнительную плату.

Этапы оплаты и скидки:

Оплата производится в три этапа (равными долями):
1-й этап – предоплата;
2-й этап – после подачи документов в Росздравнадзор и присвоения входящего номера регистрационному досье;
3-й этап – приказ на сайте Росздравнадзора о регистрации МИ;

Учитывая большую финансовую нагрузку производителя при регистрации медицинских изделий, мы готовы предложить удобные варианты поэтапной оплаты и обсуждаемые расценки.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, и мы можем быть Вам полезны, пожалуйста, свяжитесь с нами. Мы готовы Вас проконсультировать и дать всю необходимую информацию.

Пакет услуг компании ООО "БИОТЕХ-интер"включает:

- сбор необходимой нормативной, технической, эксплуатационной документации, ее анализ, определение вида медицинского изделия, класса потенциального риска;

- получение разрешения на ввоз образцов;

- сопровождение изделий в технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях

- полное сопровождение процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Обращаем ваше внимание! Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Этапы регистрации медицинских изделий в РФ

(на примере медицинских изделий 1 и 2 а классов рисков)

Получение Разрешения на ввоз МИ (для всех классов опасности):

обязательно заключается договор с испытательными центрами, которые аккредитованы Росаккредитацией на испытания МИ – отдельно на технические испытания, отдельно на токсикологические испытания. Эти же центры рассчитают количество образцов, которое должно будет вписано в договор. От производителя запрашиваются номера серии/лотов, дата изготовления и срок годности образцов.
оплачивается счет от испытательного центра, этот договор прикладывается в досье на Разрешение на ввоз
нужна нотариально заверенная копию с переводом доверенности от производителя на Уполномоченное лицо в РФ

Важно! если Вы решите поменять название в процессе подготовки досье – необходимо будет получать новое Разрешение на ввоз. Поэтому очень важно точно выбрать окончательное наименование МИ уже на этапе подготовки документов на Разрешения на ввоз.

МИ 1 класс опасности

Подготовка + один этап экспертизы:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 5-6 мес. (включая запросы)
- перед подачей в Росздравнадзор документы: выписка из техфайла, инструкция по применению, другие документы производителя - должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1 этапная регистрация:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение при подготовке ответов для Росздравнадзора.
- Получение РУ.

МИ 2 а класса опасности

Подготовка + два этапа:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 8-9 мес. (включая запросы и приостановку на время клинической оценки). Перед подачей в Росздравнадзор выписка из техфайла и инструкция по применению должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1-й этап регистрации:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение

Результат:
Получение Разрешения на проведение клинической оценки;
Приостановка регистрации на время проведения клинической оценки.

Клинические испытания:
- оформляется в испытательном центре протокол сравнительных испытаний с аналогом;
- выбор клинического центра, заключается договор.
- Подача заявления о начале клинических испытаний в Росздравнадзор
- подготовка Программы, Протокола клинической оценки совместно с клиникой;
- получаете Акт о проведенной клинической оценке (вместе с Программой, Протоколом, статьями, Протоколом сравнения).

2-й этап регистрации
- подача заявления о возобновлении регистрации в Росздравнадзор
- сопровождение 2-го этапа регистрации: окончательная документальная проверка экспертами Росздравнадзора досье и результатов клинической оценки.
- возможен дополнительный запрос из Росздравнадзора.
- подготовка ответа
- получение РУ.