Регистрация медицинских изделий 

ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает полный цикл услуг по регистрации медицинских изделий. 

Регистрация медицинских изделий (МИ) - это комплекс мероприятий, нацеленных на определение эффективности и безопасности регистрируемого изделия для разрешения его допуска к производству, продаже, импорту и применению на территории России.

Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия, является Регистрационное Удостоверение.

 

Преимущества работы с БИОТЕХ-интер:

• Высокая квалификация и опыт сотрудников. Наш опыт регистрации и сертификации с 2003 года позволяет нам решать самые сложные вопросы, а также оптимизировать процесс регистрации по скорости и стоимости.
• Прозрачность всех платежей. В отличии от многих компаний мы можем работать как под ключ, так и поэтапно.  Работа с отдельной оплатой вами всех этапов работ и государственных пошлин может быть удобной для Вас, так как Вы будете иметь полную отчетность и информацию о всех платежах. 

 

Пакет услуг компании ООО "БИОТЕХ-интер"включает:

- сбор необходимой нормативной, технической, эксплуатационной документации, ее анализ, определение вида медицинского изделия, класса потенциального риска;

- получение разрешения на ввоз образцов;

- сопровождение изделий в технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях

- полное сопровождение процедуры государственной регистрации медицинских изделий. 

Обращаем ваше внимание! Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Документы для регистрации медицинских изделий:

Примерный список документов для регистрации МИ производства Россия

Примерный список документов для регистрации МИ иностранного производства

Подготовительный этап регистрации медицинского изделия

Некоторые примеры ошибок по регистрации медицинских изделий из нашей практики:

• В качестве принадлежностей указаны самостоятельные изделия.
• Состав, указанный в заявлении, не соответствует составу, указанному в технической и эксплуатационной документации.
• В графе «производитель» неверно указывается наименование зарубежного производителя, которое необходимо указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях.
• Отсутствует информация о том, являются ли предметы, перечисленные в заявлении, принадлежностями или входят в состав медицинского изделия.

Наши сотрудники исключат допуск как грубых ошибок, так и мелких помарок.  Проконсультируют вас на всех этапах сбора документов, а также обеспечат правильное формирование регистрационного досье.

 

 Первый этап регистрации медицинского изделия  

Проведение клинических испытаний: срок проведения клинических испытаний медицинского изделия определяется экспертной организацией индивидуально для каждого медицинского изделия.

 

Второй этап регистрации медицинского изделия

После вступления в силу в 2016 году "Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" появится важный пункт по оформлению медицинского изделия: отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия. В частности, отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге предусматривает отражение информации о клинических данных, полученных за время проведения мониторинга. По новым правилам необходимо будет подавать отчет производителя после регистрации медицинских изделий – в течение 3 лет ежегодно до 1 февраля года, следующего за годом регистрации медицинского изделия.

 

Стоимость услуг по регистрации 

 

 Мы всегда работаем прозрачно: наши клиенты знают все этапы работ и их стоимость.  

 

Наименование услуги	Стоимость
Государственная пошлина за экспертизу документов	7 000 руб.
Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия:   Класс риска 1 Класс риска 2а Класс риска 2б Класс риска 3	45 000 руб. 65 000 руб 85 000 руб. 115 000 руб.
Сбор и оформление документов	от 100 000 руб.
Таможенное сопровождение
Корректировка технической и эксплуатационной документации производителя
Подготовка к проведению доклинических испытаний
Подготовка к проведению клинических испытаний
Токсикологические испытания	10 000 – 15 000 руб.
Технические испытания	10 000 – 15 000 руб.
Клинические испытания *стоимость рассчитывается в зависимости от конкретного медицинского изделия	от 50 000 руб.

 

 Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.