Регистрация медицинских изделий

ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает услуги по регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства: от бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

- Подготовка и разработка следующих документов:

технических условий
инструкций по медицинскому применению
технических файлов
эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению)
сведения о нормативной документации

- Организация и осуществление мониторинга технических и токсикологических испытаний, а также планирование и проведение клинических исследований, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;
- Подготовка пакета документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформление заявление на регистрацию;

- Предоставление документов в Росздравнадзор;

- Проведение мониторинга экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;

- Сопровождение прохождения документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получение Регистрационного удостоверения.

Сроки и стоимость регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (все этапы работ "под ключ"):

Медицинские изделия 1 класса риска – 490 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 6 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2а – 580 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 7 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2б – 610 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 8 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 3 – 700 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 10 месяцев.

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимость работы существенно уменьшаются.

Постоянным клиентам предоставляются значительные скидки.

Мы оптимизируем стоимость благодаря грамотной оптимизации всей работы, а также наработанного опыта. Стоимость рассчитывается после анализа предоставленных документов.

Мы гарантируем вам прозрачность и полный отчет по всем этапам регистрации.

Вы можете прислать нам заявку через форму обратной связи на нашем сайте (внизу данной страницы) для связи с вами и предварительной оценки стоимости и сроков. Готовы обсудить с вами все вопросы регистрации.

Наши контакты:
телефон: +7 (495) 661-41-18, +7 (985) 120-41-48
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.; Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Этапы регистрации медицинских изделий в РФ

(на примере медицинских изделий 1 и 2 а классов рисков)

Получение Разрешения на ввоз МИ (для всех классов опасности):

заключается договор с испытательными лабораториями, которые аккредитованы Росаккредитацией на испытания МИ – отдельно на технические испытания, отдельно на токсикологические испытания. Эти же лаборатории рассчитают количество образцов, которое должно будет вписано в договор. От производителя запрашиваются номера серии/лотов, дата изготовления и срок годности образцов.
оплачивается счет от испытательной лаборатории, этот договор прикладывается в досье на Разрешение на ввоз
необходима нотариально заверенная копия с переводом доверенности от производителя на Уполномоченного представителя производителя в РФ

Важно! если Вы решите поменять название в процессе подготовки досье – необходимо будет получать новое Разрешение на ввоз. Поэтому очень важно точно выбрать окончательное наименование МИ уже на этапе подготовки документов на Разрешения на ввоз.

МИ 1 класс риска

Подготовка + один этап экспертизы:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний, проверка Актов, протоколов технических испытаний и токсикологических заключений;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 5-6 мес. (включая запросы)
- перед подачей в Росздравнадзор документы: выписка из техфайла (ТУ), инструкция по применению, другие документы производителя - должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1 этапная регистрация:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение при подготовке ответов для Росздравнадзора.
- Получение РУ.

МИ 2а класса риска

Подготовка + два этапа:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 8-9 мес. (включая запросы и приостановку на время клинической оценки). Перед подачей в Росздравнадзор выписка из техфайла и инструкция по применению должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1-й этап регистрации:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение

Результат:
Получение Разрешения на проведение клинической оценки;
Приостановка регистрации на время проведения клинической оценки.

Клинические испытания:
- оформляется в испытательном центре протокол клинических испытаний;
- выбор клинического центра, заключается договор.
- Подача заявления о начале клинических испытаний в Росздравнадзор
- подготовка Программы, Протокола клинических испытаний совместно с клиникой;
- получаете Акт о проведенной клинической оценке (вместе с Программой, Протоколом, статьями, таблицей сравнения).

2-й этап регистрации
- подача заявления о возобновлении регистрации в Росздравнадзор
- сопровождение 2-го этапа регистрации: окончательная документальная проверка экспертами Росздравнадзора регистрационного досье и результатов клинической оценки.
- возможен дополнительный запрос из Росздравнадзора.
- подготовка ответа
- получение РУ.

Подготовительный этап регистрации медицинского изделия

Первый этап регистрации медицинского изделия

Второй этап регистрации медицинского изделия

Формирование стоимости регистрации:

Важные вопросы регистрации медицинских изделий:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от: 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г., 31 мая 2018 г., 18 марта, 1 сентября 2020 г.

Установлено, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160 в подпункт "б" внесены изменения.

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.