Регистрация медицинских изделий

Компания ООО "БИОТЕХ-Интер" своевременно реагирует на изменяющуюся ситуацию на рынке и с максимальной эффективностью отстаивает интересы клиентов, тем самым являясь клиенто-ориентированной компанией.

ООО "БИОТЕХ-Интер" предлагает услуги по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Росздравнадзоре:

- Подготовка и разработка следующих документов:

технических файлов/технических условий
инструкций по медицинскому применению
эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению)
сведения о нормативной документации
файла менеджмента риска

- Организация и осуществление мониторинга технических и токсикологических испытаний, а также планирование и проведение клинических исследований, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;
- Подготовка пакета документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформление заявление на регистрацию;

- Предоставление документов в Росздравнадзор;

- Проведение мониторинга экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;

- Сопровождение прохождения документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получение Регистрационного удостоверения.

Сроки и стоимость услуг по сопровождению регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:

Медицинские изделия 1 класса риска – 490 000 рублей
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 6 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2а – 580 000 рублей
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 7 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2б – 610 000 рублей
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 8 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 3 – 700 000 рублей
Срок подготовки документов и процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре – около 10 месяцев.

Разработка комплекта документации (ТУ, ФМР, Инструкция по эксплуатации) под ключ (1 класс риска - 3 класс риска) – 120 000 руб. - 200 000 руб.

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимость работы существенно уменьшаются.

Постоянным клиентам предоставляются значительные скидки.

До 01.04.2021 ООО БИОТЕХ-Интер проводит акцию - услуги по сопровождению регистрации медицинских изделий со скидкой 10% от предполагаемой стоимости!

Мы оптимизируем стоимость благодаря грамотной оптимизации всей работы, а также наработанного опыта. Стоимость рассчитывается после анализа предоставленных документов.

Стоимость услуг по прохождению регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому проекту с учетом объёма работ, вида работ, вариантов исполнения, класса риска изделия и наличия документов.

Госпошлина в бюджет РФ - 7 000 руб.

Технические испытания - от 60 000 руб.

Токсикологические испытания - от 35 000 руб.

Клинические испытания - от 60 000 руб.

Госпошлина за экспертизу эффективности, качества и безопасности медицинского изделия:

класс 1: 45 000 руб.
класс 2а: 65 000 руб.
класс 2б: 85 000 руб.
класс 3: 115 000 руб.

Мы гарантируем вам прозрачность и полный отчет по всем этапам регистрации.

Регистрацию медицинских изделий в ООО БИОТЕХ-Интер проводят высококвалифицированные специалисты:

Ежов Д.В. - главный консультант, кандидат технических наук, опыт работы более 20 лет.

Горский Д.В. - ведущий специалист по регистрации медицинских изделий, выпускник МГУ им. Ломоносова, (опыт работы более 10 лет).

Дорофеева Е.А. - специалист по регистрации медицинских изделий.

Мы гарантируем качественную работу по регистрации медицинских изделий и соблюдение сроков работ!

Вы можете прислать нам заявку через форму обратной связи на нашем сайте (внизу данной страницы) для связи с вами и предварительной оценки стоимости и сроков. Готовы обсудить с вами все вопросы регистрации.

Наши контакты:
телефон: +7 (495) 661-41-18, +7 (985) 120-41-48
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.; Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Дополнительные услуги:

- Нотариально заверенный перевод иностранных документов.

- Сертификация: обязательная, добровольная.

- Сертификат на 1 год, на 3 года, на партию.

- ГОСТ Р, ISO.

Вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.