Регистрация медицинских изделий

ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Специалисты ООО "БИОТЕХ-интер" имеют знания и опыт работы по регистрации медицинских изделий более 5 лет.

Мы поможем:
- Подготовить: нормативный документ (НД), техническую документацию (ТУ, технический регламент), эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению), а в случае необходимости наши специалисты помогают в разработке необходимой документации: технических условий, инструкций по медицинскому применению, технических файлов;
- Организовать и осуществить мониторинг технических и токсикологических испытаний, а также спланировать и провести клинические исследования, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;
- Подготовить пакет документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформить заявление на регистрацию;
- Предоставить документы в Росздравнадзор;
- Провести мониторинг экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
- Сопровождать прохождение документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получить Регистрационное удостоверение.

Стоимость услуг по регистрации медицинских изделий от 180 000 руб. (цена зависит от класса риска и сложности изделий). Наши цены на 30-35% ниже средней стоимости аналогичных услуг на рынке. Стоимость рассчитывается после анализа предоставленных документов.

Мы гарантируем вам прозрачность и полный отчет по всем этапам регистрации. Пришлите нам заявку для предварительной оценки стоимости и сроков.

Готовы обсудить с Вами все вопросы регистрации.

Наши контакты:
телефон: +7 (495) 661-41-18, +7 (985) 120-41-48
e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.; Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Этапы регистрации медицинских изделий в РФ

(на примере медицинских изделий 1 и 2 а классов рисков)

Получение Разрешения на ввоз МИ (для всех классов опасности):

обязательно заключается договор с испытательными центрами, которые аккредитованы Росаккредитацией на испытания МИ – отдельно на технические испытания, отдельно на токсикологические испытания. Эти же центры рассчитают количество образцов, которое должно будет вписано в договор. От производителя запрашиваются номера серии/лотов, дата изготовления и срок годности образцов.
оплачивается счет от испытательного центра, этот договор прикладывается в досье на Разрешение на ввоз
нужна нотариально заверенная копию с переводом доверенности от производителя на Уполномоченное лицо в РФ

Важно! если Вы решите поменять название в процессе подготовки досье – необходимо будет получать новое Разрешение на ввоз. Поэтому очень важно точно выбрать окончательное наименование МИ уже на этапе подготовки документов на Разрешения на ввоз.

МИ 1 класс опасности

Подготовка + один этап экспертизы:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 5-6 мес. (включая запросы)
- перед подачей в Росздравнадзор документы: выписка из техфайла, инструкция по применению, другие документы производителя - должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1 этапная регистрация:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение при подготовке ответов для Росздравнадзора.
- Получение РУ.

МИ 2а класса опасности

Подготовка + два этапа:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 8-9 мес. (включая запросы и приостановку на время клинической оценки). Перед подачей в Росздравнадзор выписка из техфайла и инструкция по применению должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1-й этап регистрации:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение

Результат:
Получение Разрешения на проведение клинической оценки;
Приостановка регистрации на время проведения клинической оценки.

Клинические испытания:
- оформляется в испытательном центре протокол сравнительных испытаний с аналогом;
- выбор клинического центра, заключается договор.
- Подача заявления о начале клинических испытаний в Росздравнадзор
- подготовка Программы, Протокола клинической оценки совместно с клиникой;
- получаете Акт о проведенной клинической оценке (вместе с Программой, Протоколом, статьями, Протоколом сравнения).

2-й этап регистрации
- подача заявления о возобновлении регистрации в Росздравнадзор
- сопровождение 2-го этапа регистрации: окончательная документальная проверка экспертами Росздравнадзора досье и результатов клинической оценки.
- возможен дополнительный запрос из Росздравнадзора.
- подготовка ответа
- получение РУ.