Регистрация медицинских изделий
ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает услуги по регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства: от бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.
- Подготовка и разработка следующих документов:
- технических условий
- инструкций по медицинскому применению
- технических файлов
- эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению)
- сведения о нормативной документации
- Организация и осуществление мониторинга технических и токсикологических испытаний, а также планирование и проведение клинических исследований, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;- Подготовка пакета документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформление заявление на регистрацию;
- Предоставление документов в Росздравнадзор;
- Проведение мониторинга экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
- Сопровождение прохождения документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получение Регистрационного удостоверения.
Сроки и стоимость регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (все этапы работ "под ключ"):
Медицинские изделия 1 класса риска – 490 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 6 месяцев;
Медицинские изделия класса риска 2а – 580 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 7 месяцев;
Медицинские изделия класса риска 2б – 610 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 8 месяцев;
Медицинские изделия класса риска 3 – 700 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 10 месяцев.
В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимость работы существенно уменьшаются.
Постоянным клиентам предоставляются значительные скидки.
Мы оптимизируем стоимость благодаря грамотной оптимизации всей работы, а также наработанного опыта. Стоимость рассчитывается после анализа предоставленных документов.
Мы гарантируем вам прозрачность и полный отчет по всем этапам регистрации.
Вы можете прислать нам заявку через форму обратной связи на нашем сайте (внизу данной страницы) для связи с вами и предварительной оценки стоимости и сроков. Готовы обсудить с вами все вопросы регистрации.
Наши контакты:
телефон: +7 (495) 661-41-18, +7 (985) 120-41-48
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.; Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Этапы регистрации медицинских изделий в РФ
(на примере медицинских изделий 1 и 2 а классов рисков)
Получение Разрешения на ввоз МИ (для всех классов опасности):
- заключается договор с испытательными лабораториями, которые аккредитованы Росаккредитацией на испытания МИ – отдельно на технические испытания, отдельно на токсикологические испытания. Эти же лаборатории рассчитают количество образцов, которое должно будет вписано в договор. От производителя запрашиваются номера серии/лотов, дата изготовления и срок годности образцов.
- оплачивается счет от испытательной лаборатории, этот договор прикладывается в досье на Разрешение на ввоз
- необходима нотариально заверенная копия с переводом доверенности от производителя на Уполномоченного представителя производителя в РФ
Важно! если Вы решите поменять название в процессе подготовки досье – необходимо будет получать новое Разрешение на ввоз. Поэтому очень важно точно выбрать окончательное наименование МИ уже на этапе подготовки документов на Разрешения на ввоз.
МИ 1 класс риска
Подготовка + один этап экспертизы:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний, проверка Актов, протоколов технических испытаний и токсикологических заключений;
- оплата госпошлин;
Регистрация:
от 5-6 мес. (включая запросы)
- перед подачей в Росздравнадзор документы: выписка из техфайла (ТУ), инструкция по применению, другие документы производителя - должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.
1 этапная регистрация:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение при подготовке ответов для Росздравнадзора.
- Получение РУ.
МИ 2а класса риска
Подготовка + два этапа:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний;
- оплата госпошлин;
Регистрация:
от 8-9 мес. (включая запросы и приостановку на время клинической оценки). Перед подачей в Росздравнадзор выписка из техфайла и инструкция по применению должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.
1-й этап регистрации:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение
Результат:
Получение Разрешения на проведение клинической оценки;
Приостановка регистрации на время проведения клинической оценки.
Клинические испытания:
- оформляется в испытательном центре протокол клинических испытаний;
- выбор клинического центра, заключается договор.
- Подача заявления о начале клинических испытаний в Росздравнадзор
- подготовка Программы, Протокола клинических испытаний совместно с клиникой;
- получаете Акт о проведенной клинической оценке (вместе с Программой, Протоколом, статьями, таблицей сравнения).
2-й этап регистрации
- подача заявления о возобновлении регистрации в Росздравнадзор
- сопровождение 2-го этапа регистрации: окончательная документальная проверка экспертами Росздравнадзора регистрационного досье и результатов клинической оценки.
- возможен дополнительный запрос из Росздравнадзора.
- подготовка ответа
- получение РУ.
Подготовительный этап регистрации медицинского изделия
Первый этап регистрации медицинского изделия
Второй этап регистрации медицинского изделия
Формирование стоимости регистрации:
Важные вопросы регистрации медицинских изделий:
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
С изменениями и дополнениями от: 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г., 31 мая 2018 г., 18 марта, 1 сентября 2020 г.
Установлено, что:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160 в подпункт "б" внесены изменения.
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.