Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: г. Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефон: +7 (495) 661-41-18
Почта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, косметики, лекарственных средств, ветпрепаратов и кормовых добавок, медицинских изделий, дезсредств
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

Регистрация медицинских изделий 


ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает услуги по регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства: от бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

- Подготовка и разработка следующих документов:

  • технических условий
  • инструкций по медицинскому применению
  • технических файлов
  • эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению)
  • сведения о нормативной документации

- Организация и осуществление мониторинга технических и токсикологических испытаний, а также планирование и проведение клинических исследований, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах;
- Подготовка пакета документов для регистрации согласно действующим требованиям, оформление заявление на регистрацию;

- Предоставление документов в Росздравнадзор;

- Проведение мониторинга экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;

- Сопровождение прохождения документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на МИ и получение Регистрационного удостоверения.

Сроки и стоимость регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (все этапы работ "под ключ"):

Медицинские изделия 1 класса риска – 490 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 6 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2а – 580 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 7 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 2б – 610 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 8 месяцев;

Медицинские изделия класса риска 3 – 700 000 рублей
Срок регистрации медицинского изделия – около 10 месяцев.

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимость работы существенно уменьшаются.

Постоянным клиентам предоставляются значительные скидки.

Мы оптимизируем стоимость благодаря грамотной оптимизации всей работы, а также наработанного опыта. Стоимость рассчитывается после анализа предоставленных документов.

Мы гарантируем вам прозрачность и полный отчет по всем этапам регистрации.

Вы можете прислать нам заявку через форму обратной связи на нашем сайте (внизу данной страницы) для связи с вами и предварительной оценки стоимости и сроков. Готовы обсудить с вами все вопросы регистрации.

Наши контакты:
телефон: +7 (495) 661-41-18, +7 (985) 120-41-48
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.; Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. 

Этапы регистрации медицинских изделий в РФ

(на примере медицинских изделий 1 и 2 а классов рисков)

Получение Разрешения на ввоз МИ (для всех классов опасности):

  • заключается договор с испытательными лабораториями, которые аккредитованы Росаккредитацией на испытания МИ – отдельно на технические испытания, отдельно на токсикологические испытания. Эти же лаборатории рассчитают количество образцов, которое должно будет вписано в договор. От производителя запрашиваются номера серии/лотов, дата изготовления и срок годности образцов.
  • оплачивается счет от испытательной лаборатории, этот договор прикладывается в досье на Разрешение на ввоз
  • необходима нотариально заверенная копия с переводом доверенности от производителя на Уполномоченного представителя производителя в РФ

Важно! если Вы решите поменять название в процессе подготовки досье – необходимо будет получать новое Разрешение на ввоз. Поэтому очень важно точно выбрать окончательное наименование МИ уже на этапе подготовки документов на Разрешения на ввоз.

МИ 1 класс риска

Подготовка + один этап экспертизы:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний, проверка Актов, протоколов технических испытаний и токсикологических заключений;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 5-6 мес. (включая запросы)
- перед подачей в Росздравнадзор документы: выписка из техфайла (ТУ), инструкция по применению, другие документы производителя - должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1 этапная регистрация:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение при подготовке ответов для Росздравнадзора.
- Получение РУ.


МИ 2а класса риска

Подготовка + два этапа:
- аудит предоставленных документов;
- предоставление форм документов;
- предоставление перечня документов, которые должны быть заверены нотариально и на которых должен быть проставлен апостиль в стране-производителя;
- получение разрешения на ввоз МИ в целях регистрации*;
- подготовка выписки из техфайла и Сведений о нормативной документации;
- подготовка инструкции по применению/руководства пользователя;
- подготовка заявки на проведение токсикологических испытаний;
- подготовка заявки на проведение технических испытаний;
- подготовка заявки на проведение сравнительных испытаний;
- сопровождение испытаний;
- оплата госпошлин;

Регистрация:
от 8-9 мес. (включая запросы и приостановку на время клинической оценки). Перед подачей в Росздравнадзор выписка из техфайла и инструкция по применению должны быть заверены подписью и печатью производителя. Эта подпись должна быть заверена нотариально в стране-производителя.

1-й этап регистрации:
- Подача досье в Росздравнадзор;
- Оперативное сопровождение

Результат:
Получение Разрешения на проведение клинической оценки;
Приостановка регистрации на время проведения клинической оценки.

Клинические испытания:
- оформляется в испытательном центре протокол клинических испытаний;
- выбор клинического центра, заключается договор.
- Подача заявления о начале клинических испытаний в Росздравнадзор
- подготовка Программы, Протокола клинических испытаний совместно с клиникой;
- получаете Акт о проведенной клинической оценке (вместе с Программой, Протоколом, статьями, таблицей сравнения).

2-й этап регистрации
- подача заявления о возобновлении регистрации в Росздравнадзор
- сопровождение 2-го этапа регистрации: окончательная документальная проверка экспертами Росздравнадзора регистрационного досье и результатов клинической оценки.
- возможен дополнительный запрос из Росздравнадзора.
- подготовка ответа
- получение РУ.

Подготовительный этап регистрации медицинского изделия

Первый этап регистрации медицинского изделия

Второй этап регистрации медицинского изделия

Формирование стоимости регистрации:

Важные вопросы регистрации  медицинских изделий:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от: 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г., 31 мая 2018 г., 18 марта, 1 сентября 2020 г.

Установлено, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160 в подпункт "б" внесены изменения.

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.  

Напишите ваш вопрос или оставьте заявку на услугу:

captcha

Поля, отмеченные знаком (*) обязательны для заполнения.