Регистрация медицинских изделий 

ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает полный цикл услуг по регистрации медицинских изделий. 

Регистрация медицинских изделий (МИ) - это комплекс мероприятий, нацеленных на определение эффективности и безопасности регистрируемого изделия для разрешения его допуска к производству, продаже, импорту и применению на территории России.

Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия, является Регистрационное Удостоверение.

 

Преимущества работы с БИОТЕХ-интер:

• Высокая квалификация и опыт сотрудников. Наш опыт регистрации и сертификации с 2003 года позволяет нам решать самые сложные вопросы, а также оптимизировать процесс регистрации по скорости и стоимости.
• Прозрачность всех платежей. В отличии от многих компаний мы можем работать как под ключ, так и поэтапно.  Работа с отдельной оплатой вами всех этапов работ и государственных пошлин может быть удобной для Вас, так как Вы будете иметь полную отчетность и информацию о всех платежах. 

 

Пакет услуг компании ООО "БИОТЕХ-интер"включает:

- сбор необходимой нормативной, технической, эксплуатационной документации, ее анализ, определение вида медицинского изделия, класса потенциального риска;

- получение разрешения на ввоз образцов;

- сопровождение изделий в технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях

- полное сопровождение процедуры государственной регистрации медицинских изделий. 

Обращаем ваше внимание! Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

 

Подготовительный этап регистрации медицинского изделия

Некоторые примеры ошибок по регистрации медицинских изделий из нашей практики:

• В качестве принадлежностей указаны самостоятельные изделия.
• Состав, указанный в заявлении, не соответствует составу, указанному в технической и эксплуатационной документации.
• В графе «производитель» неверно указывается наименование зарубежного производителя, которое необходимо указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях.
• Отсутствует информация о том, являются ли предметы, перечисленные в заявлении, принадлежностями или входят в состав медицинского изделия.

Наши сотрудники исключат допуск как грубых ошибок, так и мелких помарок.  Проконсультируют вас на всех этапах сбора документов, а также обеспечат правильное формирование регистрационного досье.

 

 Первый этап регистрации медицинского изделия  

Проведение клинических испытаний: срок проведения клинических испытаний медицинского изделия определяется экспертной организацией индивидуально для каждого медицинского изделия.

 

Второй этап регистрации медицинского изделия

После вступления в силу в 2016 году "Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" появится важный пункт по оформлению медицинского изделия: отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия. В частности, отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге предусматривает отражение информации о клинических данных, полученных за время проведения мониторинга. По новым правилам необходимо будет подавать отчет производителя после регистрации медицинских изделий – в течение 3 лет ежегодно до 1 февраля года, следующего за годом регистрации медицинского изделия.

 

Стоимость услуг по регистрации 

 

 Мы всегда работаем прозрачно: наши клиенты знают все этапы работ и их стоимость.  

 

Наименование услуги	Стоимость
Государственная пошлина за экспертизу документов	7 000 руб.
Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия:   Класс риска 1 Класс риска 2а Класс риска 2б Класс риска 3	45 000 руб. 65 000 руб 85 000 руб. 115 000 руб.
Сбор и оформление документов	от 100 000 руб.
Таможенное сопровождение
Корректировка технической и эксплуатационной документации производителя
Подготовка к проведению доклинических испытаний
Подготовка к проведению клинических испытаний
Токсикологические испытания	10 000 – 15 000 руб.
Технические испытания	10 000 – 15 000 руб.
Клинические испытания *стоимость рассчитывается в зависимости от конкретного медицинского изделия	от 50 000 руб.

 

 Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.