Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефон: +7 (495) 661-41-18
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, пищевых добавок, лекарственных и косметических препаратов, дэзсредств, ветеринарных препаратов
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

Регистрация медицинских изделий 

ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает полный цикл услуг по регистрации медицинских изделий. 

Регистрация медицинских изделий (МИ) - это комплекс мероприятий, нацеленных на определение эффективности и безопасности регистрируемого изделия для разрешения его допуска к производству, продаже, импорту и применению на территории России.

Документом, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия, является Регистрационное Удостоверение.

 

Преимущества работы с БИОТЕХ-интер:

  • Высокая квалификация и опыт сотрудников. Наш опыт регистрации и сертификации с 2003 года позволяет нам решать самые сложные вопросы, а также оптимизировать процесс регистрации по скорости и стоимости.
  • Прозрачность всех платежей. В отличии от многих компаний мы можем работать как под ключ, так и поэтапно.  Работа с отдельной оплатой вами всех этапов работ и государственных пошлин может быть удобной для Вас, так как Вы будете иметь полную отчетность и информацию о всех платежах. 

 

Пакет услуг компании ООО "БИОТЕХ-интер"включает:

- сбор необходимой нормативной, технической, эксплуатационной документации, ее анализ, определение вида медицинского изделия, класса потенциального риска, кода ОКПО;

- получение разрешения на ввоз образцов;

- сопровождение изделий в технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях

- полное сопровождение процедуры государственной регистрации медицинских изделий. 

Обращаем ваше внимание! Необходимо заменить старые регистрационные удостоверения до 1 января 2017 г.  Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

 

Подготовительный этап регистрации медицинского изделия

Некоторые примеры ошибок по регистрации медицинских изделий из нашей практики:

  • В качестве принадлежностей указаны самостоятельные изделия.
  • Состав, указанный в заявлении, не соответствует составу, указанному в технической и эксплуатационной документации.
  • В графе «производитель» неверно указывается наименование зарубежного производителя, которое необходимо указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях.
  • Отсутствует информация о том, являются ли предметы, перечисленные в заявлении, принадлежностями или входят в состав медицинского изделия.

Наши сотрудники исключат допуск как грубых ошибок, так и мелких помарок.  Проконсультируют вас на всех этапах сбора документов, а также обеспечат правильное формирование регистрационного досье.

 

 Первый этап регистрации медицинского изделия  

Проведение клинических испытаний: срок проведения клинических испытаний медицинского изделия определяется экспертной организацией индивидуально для каждого медицинского изделия.

 

Второй этап регистрации медицинского изделия

После вступления в силу в 2016 году "Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" появится важный пункт по оформлению медицинского изделия: отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия. В частности, отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге предусматривает отражение информации о клинических данных, полученных за время проведения мониторинга. По новым правилам необходимо будет подавать отчет производителя после регистрации медицинских изделий – в течение 3 лет ежегодно до 1 февраля года, следующего за годом регистрации медицинского изделия.

 

Стоимость услуг по регистрации 

 

 Мы всегда работаем прозрачно: наши клиенты знают все этапы работ и их стоимость.  

 

 

Наименование услуги

 

 

Стоимость

 

Государственная пошлина за экспертизу документов

 

 

7 000 руб.

 

Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия:

 

Класс опасности 1

Класс опасности 2а

Класс опасности 2б

Класс опасности 3

 

 

 

 

 

45 000 руб.

65 000 руб

85 000 руб.

115 000 руб.

 

Сбор и оформление документов

 

от 100 000 руб.

 

Таможенное сопровождение

 

 

Корректировка технической и эксплуатационной документации производителя

 

 

Подготовка к проведению доклинических испытаний

 

 

Подготовка к проведению клинических испытаний

 

 

Токсикологические испытания

 

 

10 000 – 15 000 руб.

 

Технические испытания

 

 

10 000 – 15 000 руб.

Клинические испытания

*стоимость рассчитывается в зависимости от конкретного медицинского изделия

 

от 50 000 руб.

 

 Мы готовы ответить на все ваши вопросы - звоните!   +7 (495) 661-41-18

Также вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.  

Напишите ваш вопрос или оставьте заявку на услугу:

captcha

Поля, отмеченные знаком (*) обязательны для заполнения.