Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефоны: +7 (495) 661-41-18
+7 (495) 229-50-61

Подготовка к лицензированию по GMP

ООО БИОТЕХ-Интер проводит комплекс процедур по подготовке к получению лицензии по GMP:

1. Анализ помещений у Заказчика, требуемых для лицензирования.

2. Монтаж чистых помещений: 

- проектная проработка и DQ квалификация проекта

- монтаж чистых помещений специализированной организацией (авторский надзор).

3. Квалификация чистых помещений. Подготовка документации квалификации и спецификации.

4. Квалификация оборудования. Подготовка документации квалификации и спецификации.

5. Подготовка персонала:

- разработка квалифицированной структуры организации

- разработка должностных обязанностей

- обучение специалистов GMP (специализированные курсы с выдачей свидетельств о повышении квалификации).

- Поиск уполномоченного лица (срок работы в системе выпуска и контроля препаратов не менее 5 лет).

6. Разработка политики в области качества и руководство по качеству (документация предприятия).

7. Разработка документации персонала:

- Производственный

- ООК (отдел обеспечения качества)

- ОКК (отдел контроля качества)

8. Разработка документов:

  • СТП
  • СОП
  • ОКК
  • ООК
  • Производство
  • Обучение
  • Сайт мастер-файл

9. Разработка маршрутных карт.

10. Разработка регламентов и досье на серии.

11. Самоинспекция и обучение производственного персонала.

12. Валидация:

- процессов (производственный)

- методики отдела контроля качества

13. Организация внешнего аудита.

14. Сопровождение инспекции.

Для получения подробной консультации позвоните нам, напишите на наш корпоративный e-mail Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. или отправьте заявку через форму на сайте. Мы подробно обсудим с вами всю процедуру и сможем предоставить услуги как комплексно, так и поэтапно.

Напишите ваш вопрос или оставьте заявку на услугу:

captcha

Поля, отмеченные знаком (*) обязательны для заполнения.