Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефон: +7 (495) 661-41-18
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, пищевых добавок, лекарственных и косметических препаратов, дэзсредств, ветеринарных препаратов
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

Предлагаем вам на заказ методическую литературу по тематике регистрации и сертификации БАД, медицинских изделий и т.п.:

Пятигорская Н.В., Багирова В.Л., Береговых В.В. «Лицензирование производства лекарственных средств», М., 2004г. 119 стр. – 330 руб.
Примечание: Учебное пособие для слушателей ФППОП. Содержит курс лекций цикла «Лицензирование производства лекарственных средств», представленного в рамках требований надлежащей производственной практики (GMP) и касающихся лицензирования производства лекарственных средств, вопросы для подготовки к практическим занятиям, отечественные нормативные документы.

«Управление качеством в фармацевтической промышленности» Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковкий А.П., Ляпунов Н.А., М.,2004 г., 400 стр. -500 руб.
Примечание: данное учебно-методическое пособие предназначено для слушателей ФППОП и специалистов по производству и контролю качества лекарственных средств. В нем содержатся материалы для подготовки к практическим занятиям, нормативные документы, вопросы для контроля усвоения темы.

«Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве» Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, А.П. Мешковский, Л.М. Левин, М., 2005г., 186 стр. -500 руб.
Примечание: Учебное пособие для слушателей ФППОП. Содержит основные подходы к организации процесса валидации на предприятии, выпускающем лекарственные средства, включая правовые и организационные аспекты процесса валидации; основные этапы валидации на фармацевтическом предприятии и связанные с ней процессы.

Нифантьев О.Е., Мешковский А.П., Нифантьев Е.О.«Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств» (словарь-справочник), Москва, 2001 г., 252 стр. – 300 руб.
Примечание: Словарь-справочник подготовлен для широкого круга специалистов, имеющих непосредственное отношение к сфере обращения лекарственных средств, прежде всего связанных с их производством, хранением, распространением и контролем качества на всех этапах. В книге также нашли отражения основные термины и понятия, связанные с вопросами разработки и доклинических испытаний лекарственных средств. Приведены основные термины и понятия, связанные с применением лекарственных средств, необходимые практикующим врачам. Важно, чтобы все участники в сфере обращения лекарственных средств «говорили на одном языке», единообразно трактуя термины и понятия. Большая часть из приведенных терминов и определений многократно обсуждена и вошла в государственные и ведомственные документы, что, впрочем, не исключает их обсуждения и, возможно, уточнения.

Н.А. Ляпунов, В.П. Георгиевский «Руководство 42-01-2002. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции», Киев, 2002г. 24 стр. - 250 руб. (язык русский и украинский)
Примечание: В руководстве 42-01-2002 рассматриваются основные принципы и правила надлежащей практики дистрибуции (GDP), требования к персоналу, документации, помещениям и оборудованию, к поставкам лекарственных средств заказчикам, возврату лекарственных средств и др.
Руководство 42-01-2001 гармонизировано с руководством по GMP ЕС и соответствует ему в части принципов и правил, введенных в Европейском Союзе («Руководство по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека» Правил управления лекарственными средствами в Европейском Союзе, том 1 в части раздела 5).

"Руководство 42-02-2002. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов."
Н.А. Ляпунов, В.П. Георгиевский, Е.П. Безуглая, А.Ш. Коротко, А.Г. Пиотровская, М.О. Лозинский, Л.М. Ягупольский, В.А. Загорий, Е.Я. Кричевская, Ю.В. Подпружников, М.Г. Левин, О.П. Сельникова, В.Д. Думанский, А.И. Коваленко, К.И. Квеленкова, Киев, 2002 г., 84 стр. – 580 руб. ( язык русский и украинский)
Примечание: В Руководстве 42-02-2002 рассмотрены основные принципы надлежащей производственной практики активных фармацевтических ингредиентов, контроля и управления качеством, требования к персоналу, документации, оборудованию, помещениям и др.
Руководство 42-02-2002 соответствует документу ICH «Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients» («Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов»), а также приложению 18 «Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients» к руководству по GMP ЕС «Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» в части разделов 3 и 5.

Н.А. Ляпунов, В.П. Георгиевский «Руководство по качеству 42-3.1:2004. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка», г. Киев, 2004г, 40 стр. – 550 руб. (язык русский и украинский)
Примечание: Это руководство соответствует:
• CPMP/QWP/155/96 Руководящие указания по фармацевтической разработке, 1998, в части раздела 5.
• СMP/QWP/054/98 Схема решений для выбора методов стерилизации. Приложение к руководящим указаниям по фармацевтической разработке (CPMP/QWP/155/96), 2000, в части приложения А.

«Фармацевтический сектор: правила проведения клинических исследований в Европейском Союзе» Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, В.В. Страшного, Киев, 2005г., 56 стр. – 650 руб.
Примечание: В книге представлен перевод основного законодательного документа, регулирующего проведение клинических испытаний лекарственных средств в странах Европейского Союза - Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/20/ЕС, а также перевод руководства Европейской Комиссии по представлению документов для подачи заявки на проведение клинических испытаний, по требованию к порядку уведомления уполномомченных органов о внесении изменений в проведение клинического исследования и о завершении клинического испытания.
Для врачей, научных работников, фармацевтов, сотрудников фармацевтических коипаний и других специалистов, имеющих отношение к сфере обращения лекарственных средств.

С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич «Основные принципы применения статистических методов в клинических испытаниях», Киев, 2002г., 160 стр. – 400 руб.
Примечание: В книге изложены статистические подходы, используемые при планировании, проведении и анализе результатов клинических исследований в соответствии с принципами GCP. Приведен алгоритм выбора конкретного статистического метода или критерия, который соответствует имеющемуся набору данных и учитывает ограничения реальной действительности. В некоторых приложениях дан ряд примеров использования статистических методов в практике клинических исследований: для согласования применяемых статистических подходов с международной практикой в приложении А – руководство ICH «Статистические принципы клинических испытаний» в авторском переводе с комментариями. В связи с возрастающей ролью клинических исследований биоэквивалентности в приложении Ж (в авторском переводе) приведено отраслевое руководство FDA «Статистические подходы к установлению биоэвивалентности», в котором изложены современные статистические подходы, модели и критерии для установления биоэвивалентности сравниваемых препаратов.
Для специалистов в области клинических испытаний. врачей, биостатистиков, научных сотрудников, аспирантов, студентов и всех интересующихся применением статистических методов в клинических испытаниях и биомедицинских исследованиях.


МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ – 165 руб.

• «Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации», МУ 64-02-002-2002
• «Производство лекарственных средств. Документация», МУ 64-04-002-2002
• «Порядок составления и выдач исходных данных на проектирование новых, расширение, конструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской промышленности», МУ 64-01-003-2002
• «Производство лекарственных средств. Термины и определения», МУ 64-01-001-2002
• «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения», МУ 64-04-001-2002
• «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств», МУ 64-02-005-2002
• «Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий», МУ 64-09-001-2002
• «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению», МУ 64-04-003-2002

СТАНДАРТЫ ОТРАСЛИ – 220 руб.

• «Контрольные лаборатории отделов контроля качества и предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность», ОСТ 64-02-001-2002
• «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения», ОСТ 64-02-003-2002