Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефоны: +7 (495) 661-41-18
+7 (495) 229-50-61
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, косметики, лекарственных средств, ветпрепаратов и кормовых добавок, медицинских изделий, дезсредств
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

Новости и события

Международный Ветеринарный Конгресс 2019

С 17 по 20 апреля в Светлогорске пройдет Международный Ветеринарный Конгресс — главное научное мероприятие ветеринарной отрасли не только в России, но и на всей территории Евразийского Экономического Союза и в странах СНГ.
В рамках научно-практической программы мероприятия будут обсуждаться проблемы и специфика функционирования животноводческих и птицеводческих предприятий в современных экономических условиях.
В рамках Международного Ветеринарного Конгресса традиционно пройдет выставка ветеринарного и медицинского оборудования, фармакологических препаратов для лечения и профилактики болезней животных, инструментов, принадлежностей для ухода и содержания животных, кормов и кормовых добавок, специализированной литературы.

19 марта в Москве состоится торжественное открытие XV Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Впервые председателем Форума стала Российская Федерация.

Для Российской Федерации актуальность обсуждаемых на форуме вопросов, в первую очередь, связана с гармонизацией нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медицинских изделий в рамках Евразийского Союза.
Проведение IMDRF в России предоставит представителям индустрии производства уникальную возможность живого общения с представителями зарубежных регуляторных органов. Опыт прямого взаимодействия поможет отечественным производителям медицинских изделий сделать решительный шаг на пути реализации своего экспортного потенциала и совершить рывок к достижению успеха на мировых рынках.

Перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на IMDRF-15:

  • Надлежащие регуляторные практики в сфере обращения медицинских изделий.
  • Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро.
  • Требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре регистрационного досье медицинского изделия
  • Регистрация медицинских изделий для диагностики ин витро на основе секвенирования следующего поколения.
  • Регистрация персонализированных медицинских изделий.
  • Принципы маркировки медицинских изделий. Система уникальной идентификации медицинского изделия UDI.
  • Изменения нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий на территории Австралии, Аргентины, Бразилии, Евразийского экономического союза, Европейского Союза, Казахстана, Канады, Киргизии, Китая, Кубы, Российской Федерации, Саудовской Аравии, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.

Форум "Обращение медицинских изделий в России"

Информируем Вас о том что, 17-18 апреля 2019 г., в г. Москва, в отеле Hilton Ленинградская состоится XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», который пройдет при поддержке Росздравнадзора.

Ключевые темы :

  • Проблемы состояния подготовки документов по регистрации
  • Ошибки при регистрации при работе по правилам ЕАЭС
  • Проекты, наработки и планы регулирующих органов
  • Как применять новую методику по порядку проведения экспертизы
  • Реестр ошибок компаний при формировании регистрационных удостоверений
  • Отдельные аспекты регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики на 2019 год: тонкости заполнения технической документации, клинических испытаний, острые моменты и подводные камни
  • Переход на правила регистрации ЕАЭС
  • Законодательные новеллы
  • Какие нормативные правовые акты планируют принять в 2019 году
  • Переход Европы от Директив на Регламенты (MDD93/42 - MDR 2017/745). Основные временные рамки перехода на новые правила
  • Немного о практике, принятой в Евразийском Экономическом Союзе, в части клинических испытаний МИ и аудитов 13485.
  • Штрафные санкции к производителям при нарушении метрологического законодательства в 2019г.

Приглашенные спикеры: впервые примут участие представители Минпромторга и Росстандарта.  Также в составе спикеров представители Минздрава РФ, Росздравнадзора России, экспертные организации (ЦМИКЭЭ, ВНИИИМТ), ЕЭК, ФАС, Аппарат Правительства, эксперты в области медицинской экономики и права.

ФГБУ "ВГНКИ" приглашает на учебный курс по организации хранения лекарственных средств для животных

С 11 по 12 марта на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ "ВГНКИ") пройдет курс повышения квалификации по теме "Надлежащая практика организации хранения". На курс приглашаются представители производителей лекарственных средств для животных, индивидуальные предприниматели, сотрудники ветеринарных аптечных организаций и другие заинтересованные лица.

В рамках курса преподаватели прочитают лекции по следующим темам:
• документы, регламентирующие деятельность фармацевтического склада;
• подходы к построению системы качества склада, санитарно-гигиенические требования, документация, обучение персонала;
• построение «холодовой цепи» в обращении лекарственных препаратов;
• управление транспортом при перевозке лекарственных препаратов, критерии выбора транспортных агентов;
• управление рисками, связанными с качеством фармацевтических товаров;
• аудит соответствия на фармацевтических складах.

Обучение пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.

По итогам обучения и прохождения аттестации участники получат документы установленного образца.
Для участия в курсе необходимо направить заявку на адрес электронной почты Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Роспотребнадзор информирует об усилении контроля за БАД

Роспотребнадзор подготовил Письмо в адрес руководителей территориальных органов "О контроле за оборотом биологически активных добавок к пище".
В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обращений потребителей о реализации биологически активных добавок к пище (БАД), не соответствующих требованиям технического регламента Таможенного союза "Пищевая продукция в части маркировки" (ТР ТС 022/2011) в части отсутствия информации на русском языке на маркировке упакованных БАД к пище, руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту рекомендовано:
- принять в установленном порядке соответствующие меры по выявлению в обороте указанной продукции при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий;
- при установлении фактов несоответствия продукции обязательным требованиям принимать необходимые меры по изъятию продукции из оборота.

"БИОТЕХ-Интер" примет участие во Всероссийской конференции "ФармМедОбращение - 2019"

В Москве 21-22 мая 2019 года пройдет XXI ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019».
В ходе Конференции будут проведены пленарное заседание, секционные заседания и круглые столы, посвященные вопросам регулирования обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза, особенностям инспектирования производства медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза, внедрению надлежащих практик и системы менеджмента качества в деятельность организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и другим смежным темам.
В рамках мероприятия будут проведены мастер-классы по актуальным для современного здравоохранения вопросам, представляющим интерес для специалистов различного профиля, организован практикум по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для работников органов управления здравоохранения, производителей лекарственных препаратов, медицинских, оптовых и розничных фармацевтических организаций.
Сотрудники ООО "БИОТЕХ-Интер" будут принимать участие в конференции, а также мастер-классах и практикумах.

Бесплатные консультации по вопросам регистрации

Начиная с февраля 2019 год, еженедельно с 16:00 до 17:00 ООО "БИОТЕХ-ИНТЕР" оказывает помощь и проводит бесплатные консультации по вопросам регистрации продукции:
- 2-я среда месяца - консультациям по вопросам БАД;
- 3-я среда месяца - медицинские изделия;
- 4-я среда месяца - кормовые добавки.

Будем рады помочь вам и ответить на интересующие вас вопросы!

Благотворительные акции ООО "БИОТЕХ-ИНТЕР"

В феврале 2019 г. ООО "БИОТЕХ-интер" оказало финансовую помощь семьям погибших сотрудников ОМОН, Благотворительному Фонду "Белый Цветок" в помощь Филимонковского детского дома - интерната для умственно отсталых детей-сирот, Троицкому Храму г.Коломна (Щурово) на покупку подарков подопечным семьям.

В Москве прошла 13-я Международная выставка «Агрофарм-2019»

С 5 по 7 февраля 2019 года в павильоне №75 ВДНХ прошла 13-я Международная выставка «Агрофарм-2019», которая является одной из крупнейших выставок в отрасли животноводства в России.

Экспозиция животных стала одной из основных на выставке, на которой были представлены более 100 сельскохозяйственных животных: коровы мясных и молочных пород, быки, овцы, козы, альпаки, кролики и птица, поступившие из животноводческих хозяйств Брянской, Липецкой, Ленинградской, Московской, Калужской, Ярославской областей.

Подробнее...

Минздрав подготовил поправки, определяющее льготы по НДС для медизделий

Минздрав подготовил поправки в постановление Правительства РФ от 30.09.2015 1042, определяющее правила ввоза на территорию страны медицинских товаров, которые освобождаются от налога на добавленную стоимость. В данном документе предлагается дополнить перечень кодов общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).

Подробнее...