Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефоны: +7 (495) 661-41-18
+7 (495) 229-50-61
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, косметики, лекарственных средств, ветпрепаратов и кормовых добавок, медицинских изделий, дезсредств
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

Новости и события

23-24 апреля 2019 года в г. Женеве (Швейцария) прошел Международный форум по безопасности пищевой продукции и торговле

Форум, в котором принимали участие представители 164 стран, положительно оценил российскую систему обеспечения безопасности пищевой продукции, позволяющую последовательно снижать количество регистрируемых случаев заболеваемости острыми кишечными инфекциями (ОКИ), связанных с контаминацией пищи.
Генеральный директор ФАО г-н Ж. Грациано да Силва в ходе состоявшейся на полях Форума двусторонней встречи поблагодарил Россию за активное развитие сотрудничества с возглавляемой им организацией. Кроме того, высоко оценил проводимую работу по обеспечению безопасности и качества пищевых продуктов.

21-22 мая 2019 года в Москве состоится XIX Всероссийская конференция "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий "ФармМедОбращение - 2019"

В ходе конференции будут проведены пленарное заседание, секционные заседания и круглые столы, посвященные контролю качества лекарственных средств в Российской Федерации и на пространстве ЕАЭС, фармаконадзору и государственному контролю проведения клинических исследований, регулированию обращения биомедицинских клеточных продуктов, экспертизе и регистрации лекарственных средств, цифровизации в здравоохранении, регулированию обращения биомедицинских клеточных продуктов, внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации и контролю за обращением медицинских изделий, проблемам формирования и распространения фармацевтической информации, международным подходам к расширению доступности лекарственных средств.
Место проведения Конференции: Центр международной торговли (г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12). Контактные данные организационного комитета Конференции: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Порядок регистрации лекарственных препаратов пересмотрят

Депутаты Госдумы разработают новые процедуры регистрации лекарственных препаратов. По общему мнению, положения закона уже не отвечают потребностям рынка. Нормативных изменений, принятых Госдумой в последние годы и упрощающих регистрацию лекарственных препаратов, оказалось недостаточно – производители по-прежнему испытывают трудности с выводом новых продуктов на фармрынок. Сложность еще и в том, что единые условия регистрации лекарственных средств распространяются на разные группы медикаментов – оригинальные препараты, дженерики, радиофармизотопы, таргетные препараты, биоаналоги и другие продукты. Cтало очевидным, что в каждом случае требуются отдельные механизмы регистрации.

pharmvestnik.ru

Роспотребнадзор планирует запретить БАДы, схожие с названиями лекарств

Роспотребнадзор планирует взяться за рынок БАДов. Прежде всего в ведомстве хотят убрать с прилавков препараты, которые имеют схожие с лекарствами названия. Это вводит потребителей в заблуждение, а в некоторых случаях негативно сказывается на здоровье человека.
Критериев оценки схожести будет три: семантический (смысловой), фонетический (звуковой) или транслитерационный (связанный с использованием для передачи названия другого алфавита).
Ужесточение правил продажи станет возможно после того, как предложение службы рассмотрит и одобрит Евразийская экономическая комиссия. По оценкам экспертов, из продажи могу исчезнуть порядка 20 процентов брендов биологически активных добавок.

www.kp.ru

9-й научно-практический симпозиум "Перспективные ферментные препараты и биотехнологические процессы в технологиях продуктов питания и кормов"

24 и 25 апреля состоится 9-й научно-практический симпозиум "Перспективные ферментные препараты и биотехнологические процессы в технологиях продуктов питания и кормов". Место проведения симпозиума - ВНИИ пищевой биотехнологии: г. Москва, ул. Самокатная, д. 4-б. 

Подробнее - ion.ru.

Росздравнадзор получил право на контрольные закупки медизделий

Поправки к соответствующему положению уже опубликованы на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Ведомство называет это способом проверить, соблюдается ли запрет на реализацию фальсификата, контрафакта и недоброкачественных МИ.

Росздравнадзор получит право на контрольные закупки во всех областях медицинского рынка: медизделий, лекарственные средства, платные медицинские услуги. Так будет проводится и лицензионный контроль, и выявление контрафакта и фальшивок в рамках законодательства.

Ученые ФГБУ «ВГНКИ» разработают новый метод контроля подлинности лекарственных средств для животных

Научные сотрудники подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») приступили к выполнению научно-исследовательской работы, в ходе которой будет создан экспресс-метод контроля подлинности лекарственных средств для ветеринарного применения.

Ожидается, что новый метод даст возможность лабораториям контроля качества значительно сократить финансовые и временны́е затраты на выявление фальсифицированных товаров. Кроме того, анализ подлинности ряда препаратов и субстанций будет возможен без нарушения упаковки (неразрушающий контроль), что позволит вернуть товары на рынок после исследований.

http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29594.html

Международный Ветеринарный Конгресс 2019

С 17 по 20 апреля в Светлогорске пройдет Международный Ветеринарный Конгресс — главное научное мероприятие ветеринарной отрасли не только в России, но и на всей территории Евразийского Экономического Союза и в странах СНГ.
В рамках научно-практической программы мероприятия будут обсуждаться проблемы и специфика функционирования животноводческих и птицеводческих предприятий в современных экономических условиях.
В рамках Международного Ветеринарного Конгресса традиционно пройдет выставка ветеринарного и медицинского оборудования, фармакологических препаратов для лечения и профилактики болезней животных, инструментов, принадлежностей для ухода и содержания животных, кормов и кормовых добавок, специализированной литературы.

19 марта в Москве состоится торжественное открытие XV Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Впервые председателем Форума стала Российская Федерация.

Для Российской Федерации актуальность обсуждаемых на форуме вопросов, в первую очередь, связана с гармонизацией нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медицинских изделий в рамках Евразийского Союза.
Проведение IMDRF в России предоставит представителям индустрии производства уникальную возможность живого общения с представителями зарубежных регуляторных органов. Опыт прямого взаимодействия поможет отечественным производителям медицинских изделий сделать решительный шаг на пути реализации своего экспортного потенциала и совершить рывок к достижению успеха на мировых рынках.

Перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на IMDRF-15:

  • Надлежащие регуляторные практики в сфере обращения медицинских изделий.
  • Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро.
  • Требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре регистрационного досье медицинского изделия
  • Регистрация медицинских изделий для диагностики ин витро на основе секвенирования следующего поколения.
  • Регистрация персонализированных медицинских изделий.
  • Принципы маркировки медицинских изделий. Система уникальной идентификации медицинского изделия UDI.
  • Изменения нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий на территории Австралии, Аргентины, Бразилии, Евразийского экономического союза, Европейского Союза, Казахстана, Канады, Киргизии, Китая, Кубы, Российской Федерации, Саудовской Аравии, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.

Форум "Обращение медицинских изделий в России"

Информируем Вас о том что, 17-18 апреля 2019 г., в г. Москва, в отеле Hilton Ленинградская состоится XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», который пройдет при поддержке Росздравнадзора.

Ключевые темы :

  • Проблемы состояния подготовки документов по регистрации
  • Ошибки при регистрации при работе по правилам ЕАЭС
  • Проекты, наработки и планы регулирующих органов
  • Как применять новую методику по порядку проведения экспертизы
  • Реестр ошибок компаний при формировании регистрационных удостоверений
  • Отдельные аспекты регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики на 2019 год: тонкости заполнения технической документации, клинических испытаний, острые моменты и подводные камни
  • Переход на правила регистрации ЕАЭС
  • Законодательные новеллы
  • Какие нормативные правовые акты планируют принять в 2019 году
  • Переход Европы от Директив на Регламенты (MDD93/42 - MDR 2017/745). Основные временные рамки перехода на новые правила
  • Немного о практике, принятой в Евразийском Экономическом Союзе, в части клинических испытаний МИ и аудитов 13485.
  • Штрафные санкции к производителям при нарушении метрологического законодательства в 2019г.

Приглашенные спикеры: впервые примут участие представители Минпромторга и Росстандарта.  Также в составе спикеров представители Минздрава РФ, Росздравнадзора России, экспертные организации (ЦМИКЭЭ, ВНИИИМТ), ЕЭК, ФАС, Аппарат Правительства, эксперты в области медицинской экономики и права.