Доверие, профессионализм, успех сотрудничества
Адрес: г. Москва, ул. Черняховского, 16, оф. 1203
Телефон: +7 (495) 661-41-18
Почта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
  • Регистрация сертификация
    Регистрация сертификация БАД, косметики, лекарственных средств, ветпрепаратов и кормовых добавок, медицинских изделий, дезсредств
  • Регистрация медицинских изделий
    Регистрация медицинских изделий Подготовка документов, организация испытаний, полный комплекс услуг
  • Клинические исследования
    Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования

Новости и события

Благодарность наших клиентов

Мы очень рады, когда получаем отзывы наших клиентов! Вот один из них:

Коллектив компании "Технолог 2Д" выражает Вам и Вашим сотрудникам благодарность за блестяще выполненную работу по государственной регистрации кормовой добавки "Силаксесс". За время совместной работы нами было отмечено, что высокий профессионализм и ответственное отношение к поставленным задачам является визитной карточкой Вашей организации. Особенно хотелось отметить руководителя отдела регистрации ветеринарных препаратов Морозову К.А. за искреннее дружелюбие и готовность всегда прийти на помощь. Надеемся, что наше сотрудничество будет продолжено в ближайшем будущем и желаем Вам и Вашей компании процветания и удачи во всех начинаниях! 

О новых требованиях к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1 января 2021 года на территории Российской Федерации вступают в силу изменения в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что 1 января 2021 года вступает в силу приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н» (зарегистрирован Минюстом России 21.12.2020).

Документ уточняет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации, при подаче производителем (изготовителем) заявления в Росздравнадзор о государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Таким образом, к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, представивших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа, будут применяться новые установленные требования.

Дополнительно сообщаем о вступлении в силу 5 декабря 2020 года постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".

Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап.

Приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н

Росздравнадзор и ФМБА переданы в прямое подчинение Правительству

Владимир Путин подписал Указ «О структуре федеральных органов исполнительной власти». Согласно этому документу, Росздравнадзор и ФМБА России переходят в подчинение Правительству России. До сих пор Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральное медико-биологическое агентство России были подчинены Министерству здравоохранения РФ. Проведение соответствующих реорганизационных мероприятий поручено осуществить Правительству Российской Федерации.

БАД в России: низкое потребление, но высокий потенциал

По данным исследования, проведенного DSM Group, на мировом фоне Россия выглядит как страна с низкой популярностью биодобавок. По данным директора агентства DSM Group Сергея Шуляка, на сегодняшний день в РФ регулярно употребляют БАДы только 3 % населения и 15 % делают это периодически. Для сравнения — в Японии до 90 % населения потребляет биодобавки, в Индии — 75 % жителей, в Китае — 67 % населения, а для США этот показатель составляет 66 %.

При этом у рынка БАД есть хорошая перспектива из‑за "омоложения" целевой аудитории. По данным компании "Квайссер Фарма", с каждым годом растет число молодых и платёжеспособных потребителей биодобавок, в то время как раньше основной категорией покупателей были женщины старше 40 лет. Однако у этой новой молодой аудитории есть одна специфическая особенность — они зачастую предпочитают приобретать БАДы онлайн, а не идти за ними в аптеку

Конференция "Фармбизнес в России: реализация Нацпроекта Здравоохранение"

17 февраля в Москве состоится XV международная конференция "Фармацевтический бизнес в России: реализация Национального проекта "Здравоохранение".
Конференция станет первой в году встречей фармсообщества и соберет на одной площадке руководителей ведущих российских компаний фармы и аптечного ритейла, глав отраслевых ассоциаций, представителей регуляторов и других органов власти.

Владимир Путин утвердил ряд поручений, в том числе и в сфере обращения лекарств и медизделий

Правительству Российской Федерации поручено обеспечить разработку и внесение в Государственную Думу проекта федерального закона, предусматривающего гармонизацию законодательства Российской Федерации с актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части, касающейся ввоза в Российскую Федерацию без государственной регистрации медицинских изделий, необходимых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, медицинской реабилитации, проведения исследований или испытаний, в том числе в научных целях. Срок – 15 марта 2020.

Сенаторы готовят законопроект о регистрации инновационных лекарств без проведения КИ

Документ, которым предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в России инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, планируется к внесению в Госдуму в весеннюю сессию 2020 года. Об этом сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, являющийся одним из авторов документа. В настоящее время в РФ клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных (редких) заболеваний. 

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ

26-27 февраля 2020 года в Москве пройдет Фармацевтический форум стран ЕАЭС. В рамках Форума будут обсуждать вопросы, связанные с состоянием рынка в настоящее время и тенденциями развития общего фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Также среди заявленных тем мероприятия: регистрация лекарственных препаратов по общим правилам ЕАЭС, маркировка лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, GMP инспектирование в странах ЕАЭС, ценовое регулирование на лекарственные препараты в ЕАЭС, защита интеллектуальной собственности на лекарственные препараты в рамках ЕАЭС, продвижение лекарственных препаратов на рынках стран ЕАЭС: ограничения и возможности.

В ЕАЭС утверждено Руководство по доклиническим исследованиям безопасности

29 ноября 2019 года опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов». Документ был принят 26 ноября 2019 г. и вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования.

Импорт фармсубстанций в Россию за 9 месяцев 2019 года превысил объём поставок за весь 2018 год

Суммарный объём импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Россию по итогам 1-3 кв. 2019 г. достиг 98,3 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). При этом объём импорта за 9 месяцев превысил в абсолютном выражении суммарный объём импорта за весь 2018 г.  Фактически рост импорта обеспечивался за счёт роста цен. В текущем году средние цены, импортируемых в Россию АФИ, выросли на 24%, сейчас килограмм сырья стоит порядка 10,3 тыс. руб.  Натуральный объём импорта так же демонстрировал значительную динамику, которая всё же значительно уступала денежной, здесь фиксируем прирост на уровне 14,4% (в тоннах). Всего с начала года в нашу страну было импортировано 9,5 тыс. тонн АФИ.